Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedet av LEGION™ Primær TKS med VERILAST™

5. desember 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En multisenter, prospektiv, postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av LEGION™ primære totalknesystem med VERILAST™ lageroverflate

LEGION™ Primary Total Knee System er CE-merket og markedsføres i alle studieregioner. Denne studien fungerer som post-markedsovervåking av LEGION™ Primary Total Knee System med VERILAST™-lageroverflaten (OXINIUM™ femoral-komponent med sterkt tverrbundet polyetylen tibialinnlegg).

Alle studiepersoner vil motta et LEGION™ primært totalt knesystem med VERILAST™ bæreflate, og resultatene vil bli analysert mot historiske data fra pasienter som mottok en Genesis II kneprotese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) er et omfattende, state-of-the-art system som gir kirurger mulighet til å håndtere ulike kirurgiske utfordringer og gi personlig tilpasset leddpleie. LEGION™ primære TKS-implantatdesign ble bygget på arven fra GENESIS™ II TKS. I mer enn 15 år og i mer enn 30 land har GENESIS™ II TKS oppnådd enestående kliniske resultater.

Ettersom CE-merke og 510k-godkjenning for LEGION™ Primary TKS er oppnådd, brukes den i klinisk praksis i flere land, inkludert Europa og USA, men kliniske studier må utføres for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten. for å samsvare med direktivene om medisinsk utstyr (MEDEV. 2.7.1 Rev.3).

Denne studien er derfor en post-markedsstudie for å evaluere kort-, mellom- og langsiktig sikkerhet og effektivitet av LEGION™ Primary TKS med VERILAST™ lageroverflate (kombinasjonen av en OXINIUM™ lårbenskomponent med sterkt tverrbundet polyetylen tibiale bunnplateinnsatser). Det kliniske resultatet fra en stor gruppe av forsøkspersoner som blir behandlet med LEGION™ Primær TKS som en del av deres standardbehandling vil bli dokumentert. Studien er designet for å gjenspeile standard klinisk praksis så nært som mulig fordi den lar resultatene av en slik studie representere det sanne kliniske resultatet som ville blitt oppnådd i klinisk praksis, opp til et maksimum. Bare forsøkspersoner som vil bli behandlet med LEGION™ Primær TKS som en del av deres normalt planlagte omsorg vil screenes for deltakelse i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20149
        • OrthoCentrum
      • Saarbrücken-Dudweiler, Tyskland, 66125
        • CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
    • Kreis Geestland
      • Langen, Kreis Geestland, Tyskland, 27607
        • AMEOS Klinikum Seepark Geestland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus Wien
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Orthopadische Krankenhaus Gersthof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å ha total kneartroplastikk med Legion Primary Total Knee System på grunn av degenerativ leddsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet krever primær TKA og har valgt å bruke LEGION™ Primær TKS med VERILAST™.
  • Pasienten krever primær TKA på grunn av degenerativ leddsykdom (primær artrose, posttraumatisk artritt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt).
  • Forsøkspersonen er myndig til å samtykke, godtar å samtykke til og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke), ved å signere det EF-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  • Rutinemessig røntgenundersøkelse er mulig.
  • Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging.
  • Pasienten er 18-75 år på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år ved operasjonstidspunktet.
  • Personer med immunsuppressive lidelser.
  • Personen har alvorlig pronasjon av den ipsilaterale foten eller andre relevante kliniske tilstander som bidrar til unormal ambulasjon (inkludert men ikke begrenset til ankelfusjon, ankelproteser, tidligere hoftebrudd, ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur).
  • Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått en større operasjon i studiekneet (inkludert osteotomi, frakturfiks, medial eller lateral ligamentkirurgi).
  • Personen har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).

  • Ved påmeldingstidspunktet har forsøkspersonen en eller flere av følgende artroplastier som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende, som bestemt av etterforskeren:

    • Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese.
    • Kontralateral primær totalkne- eller unikondylær kneartroplastikk.
  • Personen har tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom.
  • Personen har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom).
  • Personen har akutt eller kronisk sykelighet av vaskulær opprinnelse som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kompromittere vellykket behandling eller etterlevelse av oppfølgingsbesøk.
  • Personen har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (alvorlig osteopeni, familiehistorie med alvorlig osteoporose eller osteopeni).
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien.
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >40,0.
  • Fag krever revisjon TKA.
  • Forsøkspersonen forventes å kreve bilateral TKA innen 1 år etter kneprotese.
  • Emnet forstår ikke språket som brukes i skjemaet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er påmeldt i en annen klinisk studie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Non-inferiority av overlevelse av Legion Primary med Verilast sammenlignet med en litteraturreferanserate på 92,6 % for Genesis II TKS
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall revisjoner
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Antall revisjoner (av enhver komponent av enheten) på alle oppfølgingstidspunkter
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Endringer i gjennomsnittlig 2011 Knee Society Score
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Endringer i gjennomsnittlig 2011 Knee Society-score fra baseline til hver påfølgende vurdering
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Endringer i gjennomsnittlig Euroqol 5-D-poengsum
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Endringer i gjennomsnittlig Euroqol 5-D-score fra baseline til hver påfølgende vurdering
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Endringer i radiografisk vurdering
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Endringer i radiografisk evaluering fra baseline til hver påfølgende vurdering
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
AEs
Tidsramme: Operativ, utskrivning, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Bivirkningsrapportering fra operasjon til 10 år etter operasjon
Operativ, utskrivning, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-4042-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere