Suivi clinique post-commercialisation de LEGION™ STK primaire avec VERILAST™
Une étude de suivi clinique multicentrique, prospective et post-commercialisation du système de genou total primaire LEGION™ avec surface d'appui VERILAST™
Le système de genou total primaire LEGION™ est marqué CE et commercialisé dans toutes les régions d'étude. Cette étude sert de surveillance post-commercialisation pour le système de genou total primaire LEGION™ avec la surface d'appui VERILAST™ (composant fémoral OXINIUM™ avec insert tibial en polyéthylène hautement réticulé).
Tous les sujets de l'étude recevront un système de genou total primaire LEGION ™ avec une surface d'appui VERILAST ™ et les résultats seront analysés par rapport aux données historiques des patients qui ont reçu une arthroplastie du genou Genesis II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) est un système complet et à la pointe de la technologie qui permet aux chirurgiens de relever divers défis chirurgicaux et de fournir des soins articulaires personnalisés. Les conceptions d'implants LEGION™ Primary TKS ont été construites sur l'héritage du GENESIS™ II TKS. Depuis plus de 15 ans et dans plus de 30 pays, le GENESIS™ II TKS a obtenu des résultats cliniques exceptionnels.
Comme le marquage CE et l'approbation 510k pour le LEGION™ Primary TKS ont été obtenus, il est utilisé dans la pratique clinique dans plusieurs pays, dont l'Europe et les États-Unis, mais des études cliniques doivent être menées afin de confirmer sa sécurité et son efficacité et dans afin de se conformer aux directives sur les dispositifs médicaux (MEDDEV. 2.7.1 Rev.3).
Cette étude est donc une étude post-commercialisation visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à court, moyen et long terme du LEGION™ Primary TKS avec surface d'appui VERILAST™ (association d'un composant fémoral OXINIUM™ avec du polyéthylène hautement réticulé inserts d'embase tibiale). Le résultat clinique d'une grande cohorte de sujets traités avec le LEGION™ Primary TKS dans le cadre de leur norme de soins sera documenté. L'étude est conçue pour refléter la pratique clinique standard aussi étroitement que possible, car elle permet aux résultats d'une telle étude de représenter le véritable résultat clinique qui serait atteint dans la pratique clinique, jusqu'à un maximum. Seuls les sujets qui seront traités avec le LEGION™ Primary TKS dans le cadre de leurs soins normalement planifiés seront sélectionnés pour participer à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20149
- OrthoCentrum
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Saarbrücken-Dudweiler, Allemagne, 66125
- CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
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Straubing, Allemagne, 94315
- KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
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Kreis Geestland
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Langen, Kreis Geestland, Allemagne, 27607
- AMEOS Klinikum Seepark Geestland
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Vienna, L'Autriche, 1180
- Evangelisches Krankenhaus Wien
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Vienna, L'Autriche, 1180
- Orthopadische Krankenhaus Gersthof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite une PTG primaire et a choisi d'utiliser la LEGION™ TKS primaire avec VERILAST™.
- Le sujet nécessite une PTG primaire en raison d'une maladie articulaire dégénérative (arthrose primaire, arthrite post-traumatique, nécrose avasculaire, polyarthrite rhumatoïde).
- Le sujet a l'âge légal pour consentir, accepte de consentir et de suivre le calendrier de la visite d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé), en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE.
- Une évaluation radiographique de routine est possible.
- Le sujet prévoit d'être disponible jusqu'à dix (10) ans de suivi postopératoire.
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Âge > 75 ans au moment de la chirurgie.
- Sujets présentant des troubles immunosuppresseurs.
- Le sujet a une pronation sévère du pied ipsilatéral ou toute autre condition clinique pertinente contribuant à une ambulation anormale (y compris, mais sans s'y limiter, une arthrodèse de la cheville, une arthroplastie de la cheville, une fracture de la hanche antérieure, une arthrite de la hanche ipsilatérale entraînant une contracture en flexion).
- - Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale majeure sur le genou à l'étude (y compris une ostéotomie, une réparation de fracture, une chirurgie du ligament médial ou latéral).
- Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
Au moment de l'inscription, le sujet a une ou plusieurs des arthroplasties suivantes qui ne sont pas complètement cicatrisées et ne fonctionnent pas bien, comme déterminé par l'investigateur :
- Prothèse totale primaire de hanche ipsilatérale ou controlatérale ou arthroplastie de resurfaçage de la hanche.
- Prothèse totale primaire du genou controlatéral ou arthroplastie unicondylienne du genou.
- Le sujet a la présence d'une tumeur maligne, d'une maladie métastatique ou néoplasique.
- Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (c'est-à-dire la maladie de Paget ou de Charcot, l'atrophie musculaire, le diabète non contrôlé, l'insuffisance rénale modérée à sévère ou la maladie neuromusculaire).
- Le sujet présente une morbidité aiguë ou chronique d'origine vasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre le succès du traitement ou l'observance des visites de suivi.
- Le sujet a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (ostéopénie sévère, antécédents familiaux d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie).
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 40,0.
- Le sujet nécessite une révision PTG.
- Le sujet devrait nécessiter une PTG bilatérale dans l'année suivant l'arthroplastie du genou à l'étude.
- Le sujet ne comprend pas la langue utilisée dans le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet est inscrit à une autre étude clinique en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 10 années
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Non-infériorité de survie de Legion Primary avec Verilast par rapport à un taux de référence littérature de 92,6% pour Genesis II TKS
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de révisions
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Nombre de révisions (de n'importe quel composant de l'appareil) à tous les points de suivi
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Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Changements dans le score moyen de la Knee Society 2011
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Changements dans le score moyen de la Knee Society 2011 entre le départ et chaque évaluation ultérieure
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Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Modifications du score moyen Euroqol 5-D
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Modifications du score moyen Euroqol 5-D entre le départ et chaque évaluation ultérieure
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Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Changements dans l'évaluation radiographique
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Changements dans l'évaluation radiographique de la ligne de base à chaque évaluation ultérieure
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Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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EI
Délai: Actif, Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Notification des événements indésirables de la chirurgie à 10 ans après la chirurgie
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Actif, Sortie, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-4042-01
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