Acompanhamento clínico pós-comercialização de LEGION™ Primary TKS com VERILAST™
Um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico, prospectivo e pós-comercialização do sistema LEGION™ Primary Total Knee System com VERILAST™ Bearing Surface
O LEGION™ Primary Total Knee System tem a marca CE e é comercializado em todas as regiões do estudo. Este estudo serve como vigilância pós-comercialização para o LEGION™ Primary Total Knee System com a superfície de apoio VERILAST™ (componente femoral OXINIUM™ com inserto tibial de polietileno altamente reticulado).
Todos os participantes do estudo receberão um sistema de joelho total primário LEGION™ com superfície de rolamento VERILAST™ e os resultados serão analisados em relação aos dados históricos de pacientes que receberam uma substituição do joelho Genesis II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) é um sistema abrangente e de última geração que capacita os cirurgiões a enfrentar diversos desafios cirúrgicos e fornecer cuidados personalizados às articulações. Os designs de implantes LEGION™ Primary TKS foram construídos com base no legado do GENESIS™ II TKS. Por mais de 15 anos e em mais de 30 países, o GENESIS™ II TKS alcançou excelentes resultados clínicos.
Como a marca CE e a aprovação 510k para o LEGION™ Primary TKS foram obtidas, elas estão sendo usadas na prática clínica em vários países, incluindo Europa e EUA, mas estudos clínicos precisam ser realizados para confirmar sua segurança e eficácia e em para estar em conformidade com as diretivas de dispositivos médicos (MEDDEV. 2.7.1 Rev.3).
Este estudo é, portanto, um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia a curto, médio e longo prazo do LEGION™ Primary TKS com superfície de apoio VERILAST™ (a combinação de um componente femoral OXINIUM™ com polietileno altamente reticulado inserções da placa de base tibial). O resultado clínico de um grande grupo de indivíduos tratados com o LEGION™ Primary TKS como parte de seu tratamento padrão será documentado. O estudo é projetado para refletir a prática clínica padrão o mais próximo possível porque permite que os resultados de tal estudo representem o verdadeiro resultado clínico que seria alcançado na prática clínica, até o máximo. Somente indivíduos que serão tratados com o LEGION™ Primary TKS como parte de seus cuidados normalmente planejados serão selecionados para participação neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20149
- OrthoCentrum
-
Saarbrücken-Dudweiler, Alemanha, 66125
- CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
-
Straubing, Alemanha, 94315
- KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
-
-
Kreis Geestland
-
Langen, Kreis Geestland, Alemanha, 27607
- AMEOS Klinikum Seepark Geestland
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1180
- Evangelisches Krankenhaus Wien
-
Vienna, Áustria, 1180
- Orthopadische Krankenhaus Gersthof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito requer TKA primário e optou por usar o LEGION™ Primary TKS com VERILAST™.
- O sujeito requer ATJ primária devido a doença articular degenerativa (osteoartrite primária, artrite pós-traumática, necrose avascular, artrite reumatóide).
- O sujeito é maior de idade para consentir, concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado), assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo CE.
- A avaliação radiográfica de rotina é possível.
- Planos de assunto estarão disponíveis até dez (10) anos de acompanhamento pós-operatório.
- O sujeito tem 18-75 anos de idade no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos no momento da cirurgia.
- Indivíduos com distúrbios imunossupressores.
- O sujeito tem pronação grave do pé ipsilateral ou qualquer outra condição clínica relevante que contribua para a deambulação anormal (incluindo, entre outros, fusão do tornozelo, artroplastia do tornozelo, fratura anterior do quadril, artrite do quadril ipsilateral resultando em contratura em flexão).
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia anterior no joelho do estudo (incluindo osteotomia, correção de fratura, cirurgia de ligamento medial ou lateral).
- O sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não).
No momento da inscrição, o sujeito tem uma ou mais das seguintes artroplastias que não estão totalmente cicatrizadas e funcionando bem, conforme determinado pelo Investigador:
- Artroplastia total primária do quadril ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril.
- Joelho primário contralateral total ou artroplastia unicondilar do joelho.
- O sujeito tem presença de tumor maligno, doença metastática ou neoplásica.
- O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (ou seja, doença de Paget ou Charcot, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular).
- O sujeito tem qualquer morbidade aguda ou crônica de origem vascular que, na opinião do Investigador, provavelmente comprometa o sucesso do tratamento ou a adesão às visitas de acompanhamento.
- O indivíduo tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (osteopenia grave, história familiar de osteoporose grave ou osteopenia).
- O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo.
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40,0.
- Assunto requer revisão TKA.
- Espera-se que o sujeito necessite de ATJ bilateral dentro de 1 ano após a substituição do joelho do estudo.
- O sujeito não entende o idioma usado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito está inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
Não inferioridade de sobrevivência de Legion Primary com Verilast em comparação com uma taxa de referência da literatura de 92,6% para Genesis II TKS
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de revisões
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
|
Número de revisões (de qualquer componente do dispositivo) em todos os pontos de tempo de acompanhamento
|
Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
|
|
Mudanças na pontuação média da Knee Society de 2011
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
|
Mudanças na pontuação média da Knee Society 2011 desde o início até cada avaliação subsequente
|
Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
|
|
Alterações na pontuação média do Euroqol 5-D
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
|
Alterações na pontuação média do Euroqol 5-D desde o início até cada avaliação subsequente
|
Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
|
|
Alterações na avaliação radiográfica
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
|
Mudanças na avaliação radiográfica desde o início até cada avaliação subsequente
|
Alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
|
|
EAs
Prazo: Operativo, alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
|
Relato de eventos adversos desde a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
|
Operativo, alta, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-4042-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .