Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet af LEGION™ Primær TKS med VERILAST™

26. september 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En multicenter, prospektiv, post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af LEGION™ primære totalknæsystem med VERILAST™ lejeoverflade

LEGION™ Primary Total Knee System er CE-mærket og markedsføres i alle undersøgelsesregioner. Denne undersøgelse tjener som post-market overvågning af LEGION™ Primary Total Knee System med VERILAST™ bærende overflade (OXINIUM™ lårbenskomponent med stærkt tværbundet polyethylen tibial indsats).

Alle forsøgspersoner vil modtage et LEGION™ Primary Total Knee System med VERILAST™ bærende overflade, og resultaterne vil blive analyseret i forhold til historiske data fra patienter, der modtog en Genesis II knæprotese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) er et omfattende, state-of-the-art system, der sætter kirurger i stand til at håndtere forskellige kirurgiske udfordringer og yde personlig ledpleje. LEGION™ primære TKS-implantatdesign blev bygget på arven fra GENESIS™ II TKS. I mere end 15 år og i mere end 30 lande har GENESIS™ II TKS opnået enestående kliniske resultater.

Da CE-mærket og 510k godkendelsen for LEGION™ Primary TKS er opnået, bliver den brugt i klinisk praksis i flere lande, herunder Europa og USA, men der skal udføres kliniske undersøgelser for at bekræfte dets sikkerhed og effektivitet og i for at være i overensstemmelse med direktiverne om medicinsk udstyr (MEDEV. 2.7.1 Rev.3).

Denne undersøgelse er derfor en post-market undersøgelse for at evaluere kort-, mellem- og langsigtet sikkerhed og effektivitet af LEGION™ Primary TKS med VERILAST™ lejeoverflade (kombinationen af ​​en OXINIUM™ lårbenskomponent med stærkt tværbundet polyethylen tibiale bundpladeindsatser). Det kliniske resultat fra en stor kohorte af forsøgspersoner, der behandles med LEGION™ Primary TKS som en del af deres standardbehandling, vil blive dokumenteret. Studiet er designet til at afspejle standard klinisk praksis så tæt som muligt, fordi det tillader resultaterne af en sådan undersøgelse at repræsentere det sande kliniske resultat, der ville blive opnået i klinisk praksis, op til et maksimum. Kun forsøgspersoner, der vil blive behandlet med LEGION™ Primary TKS som en del af deres normalt planlagte pleje, vil screenes for deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20149
        • OrthoCentrum
      • Saarbrücken-Dudweiler, Tyskland, 66125
        • CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
    • Kreis Geestland
      • Langen, Kreis Geestland, Tyskland, 27607
        • AMEOS Klinikum Seepark Geestland
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus Wien
      • Wien, Østrig, 1180
        • Orthopadische Krankenhaus Gersthof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, som er planlagt til at have total knæarthroplasty med Legion Primary Total Knee System på grund af degenerativ ledsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet kræver primær TKA og har valgt at bruge LEGION™ Primær TKS med VERILAST™.
  • Forsøgspersonen kræver primær TKA på grund af degenerativ ledsygdom (primær slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose, reumatoid arthritis).
  • Forsøgspersonen er myndig til at give sit samtykke, accepterer at give sit samtykke til og følge tidsplanen for studiebesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den EF-godkendte informerede samtykkeformular.
  • Rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig.
  • Emneplaner skal være tilgængelige gennem ti (10) år postoperativ opfølgning.
  • Forsøgspersonen er 18-75 år på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år på operationstidspunktet.
  • Personer med immunsuppressive lidelser.
  • Forsøgspersonen har svær pronation af den ipsilaterale fod eller enhver anden relevant klinisk tilstand, der bidrager til unormal ambulation (herunder, men ikke begrænset til, ankelfusion, ankelarthroplastik, tidligere hoftefraktur, ipsilateral hoftearthritis, der resulterer i fleksionskontraktur).
  • Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere større operation i undersøgelsesknæet (inklusive osteotomi, frakturfix, medial eller lateral ligamentkirurgi).
  • Personen har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).

  • På tidspunktet for tilmeldingen har forsøgspersonen en eller flere af følgende artroplastier, der ikke er fuldt helede og velfungerende, som bestemt af investigator:

    • Ipsilateral eller kontralateral primær total hoftearthroplastik eller hofte resurfacing arthroplasty.
    • Kontralateral primær totalknæ- eller unikondylær knæarthroplastik.
  • Individet har tilstedeværelse af ondartet tumor, metastatisk eller neoplastisk sygdom.
  • Personen har tilstande, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
  • Forsøgspersonen har enhver akut eller kronisk sygelighed af vaskulær oprindelse, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil kompromittere vellykket behandling eller overholdelse af opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (alvorlig osteopeni, familiehistorie med svær osteoporose eller osteopeni).
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) >40,0.
  • Emnet kræver revision TKA.
  • Forsøgspersonen forventes at kræve bilateral TKA inden for 1 år efter undersøgelsens knæudskiftning.
  • Emnet forstår ikke det sprog, der bruges i formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen optages samtidig i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Non-inferiority af overlevelse af Legion Primary med Verilast sammenlignet med en litteraturreferencerate på 92,6 % for Genesis II TKS
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal revisioner
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Antal revisioner (af enhver komponent af enheden) på alle opfølgningstidspunkter
Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Ændringer i gennemsnitlig 2011 Knee Society Score
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændringer i gennemsnitlig 2011 Knee Society-score fra baseline til hver efterfølgende vurdering
Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændringer i gennemsnitlig Euroqol 5-D-score
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændringer i gennemsnitlig Euroqol 5-D-score fra baseline til hver efterfølgende vurdering
Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændringer i radiografisk vurdering
Tidsramme: Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ændringer i radiografisk vurdering fra baseline til hver efterfølgende vurdering
Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
AE'er
Tidsramme: Operativ, Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Bivirkningsrapportering fra operation til 10 år efter operation
Operativ, Udskrivelse, 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ann Elaine Tomlinson, Director of Clinical Operations, CSMA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Anslået)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-4042-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ ledsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner