Seguimiento clínico posterior a la comercialización de LEGION™ Primary TKS con VERILAST™

Criterios de inclusión:

• El sujeto requiere TKA primaria y ha elegido usar la TKS primaria LEGION™ con VERILAST™.
• El sujeto requiere ATR primaria debido a una enfermedad articular degenerativa (artrosis primaria, artritis postraumática, necrosis avascular, artritis reumatoide).
• El sujeto tiene la edad legal para dar su consentimiento, acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (tal como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado), al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE.
• La evaluación radiográfica de rutina es posible.
• El sujeto planea estar disponible durante diez (10) años de seguimiento posoperatorio.
• El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

• Edad > 75 años al momento de la cirugía.
• Sujetos con trastornos inmunosupresores.
• El sujeto tiene una pronación severa del pie ipsilateral o cualquier otra condición clínica relevante que contribuya a una deambulación anormal (incluyendo pero no limitado a fusión de tobillo, artroplastia de tobillo, fractura de cadera previa, artritis de cadera ipsilateral que resulte en contractura en flexión).
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor anterior en la rodilla del estudio (que incluye osteotomía, reparación de fracturas, cirugía del ligamento medial o lateral).
• El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada).

• En el momento de la inscripción, el sujeto tiene una o más de las siguientes artroplastias que no están completamente curadas y que no funcionan bien, según lo determine el investigador:

  • Artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o artroplastia de superficie de cadera.
  • Artroplastia total de rodilla o unicondilar primaria contralateral.
• El sujeto tiene presencia de tumor maligno, metástasis o enfermedad neoplásica.
• El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular).
• El sujeto tiene alguna morbilidad aguda o crónica de origen vascular que, en opinión del investigador, es probable que comprometa el éxito del tratamiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento.
• El sujeto tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (osteopenia grave, antecedentes familiares de osteoporosis grave u osteopenia).
• El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >40,0.
• El sujeto requiere TKA de revisión.
• Se espera que el sujeto requiera ATR bilateral dentro de 1 año después del reemplazo de rodilla del estudio.
• El sujeto no entiende el idioma utilizado en el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto está inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo.