VERILAST™를 사용한 LEGION™ 기본 TKS의 시판 후 임상 후속 조치
VERILAST™ 베어링 표면을 사용한 LEGION™ 일차 무릎 시스템에 대한 다기관, 전향적, 시판 후 임상 후속 연구
LEGION™ Primary Total Knee System은 CE 마크를 획득했으며 모든 연구 지역에서 판매됩니다. 이 연구는 VERILAST™ 베어링 표면(고도로 가교된 폴리에틸렌 경골 삽입물이 있는 OXINIUM™ 대퇴골 구성 요소)이 있는 LEGION™ 기본 총 슬관절 시스템에 대한 시판 후 감시 역할을 합니다.
모든 연구 피험자는 VERILAST™ 베어링 표면이 있는 LEGION™ 기본 전체 무릎 시스템을 받게 되며 결과는 Genesis II 무릎 교체를 받은 환자의 과거 데이터와 비교하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
LEGION™ Primary Total Knee System(TKS)은 외과의가 다양한 수술 문제를 해결하고 맞춤형 관절 치료를 제공할 수 있도록 하는 포괄적인 최첨단 시스템입니다. LEGION™ Primary TKS 임플란트 디자인은 GENESIS™ II TKS의 유산을 기반으로 제작되었습니다. 15년 이상 30개국 이상에서 GENESIS™ II TKS는 뛰어난 임상 결과를 달성했습니다.
LEGION™ Primary TKS는 CE 마크 및 510k 승인을 획득하여 유럽, 미국 등 여러 국가에서 임상에 사용되고 있으나 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 연구가 필요하며, 의료기기지침(MEDDEV. 2.7.1 개정판 3).
따라서 이 연구는 VERILAST™ 베어링 표면(OXINIUM™ 대퇴골 구성요소와 고도로 가교된 폴리에틸렌의 조합)이 있는 LEGION™ Primary TKS의 단기, 중기 및 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 연구입니다. 경골 베이스 플레이트 삽입물). 표준 치료의 일부로 LEGION™ Primary TKS로 치료받은 많은 피험자 코호트의 임상 결과가 문서화됩니다. 이 연구는 그러한 연구의 결과가 임상 실습에서 달성될 진정한 임상 결과를 최대로 나타낼 수 있도록 하기 때문에 가능한 한 가깝게 표준 임상 실습을 반영하도록 설계되었습니다. 일반적으로 계획된 치료의 일부로 LEGION™ Primary TKS로 치료를 받을 피험자만이 이 연구 참여를 위해 선별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20149
- OrthoCentrum
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Saarbrücken-Dudweiler, 독일, 66125
- CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
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Straubing, 독일, 94315
- KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
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Kreis Geestland
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Langen, Kreis Geestland, 독일, 27607
- AMEOS Klinikum Seepark Geestland
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Evangelisches Krankenhaus Wien
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Orthopadische Krankenhaus Gersthof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상은 기본 TKA가 필요하며 VERILAST™와 함께 LEGION™ 기본 TKS를 사용하도록 선택했습니다.
- 피험자는 퇴행성 관절 질환(원발성 골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염)으로 인해 원발성 TKA가 필요합니다.
- 피험자는 동의할 수 있는 법적 연령이며, EC 승인 사전 동의서에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의서 양식에 정의됨)에 동의하고 이를 따르는 데 동의합니다.
- 일상적인 방사선 평가가 가능합니다.
- 피험자는 수술 후 10년 동안 후속 조치를 취할 계획입니다.
- 피험자는 수술 당시 18-75세였습니다.
제외 기준:
- 수술 당시 나이 > 75세.
- 면역 억제 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 동측 발의 심한 회내 또는 비정상적인 보행(발목 융합, 발목 관절 성형술, 이전의 고관절 골절, 굴곡 구축을 유발하는 동측 고관절 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 기여하는 기타 관련 임상 상태가 있습니다.
- 피험자는 이전에 연구 무릎에 대대적인 수술(절골술, 골절 고정, 내측 또는 외측 인대 수술 포함)을 받았습니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)이 있습니다.
등록 시점에 피험자는 연구자가 판단한 바에 따르면 완전히 치유되지 않고 제대로 기능하지 않는 다음 관절 성형술 중 하나 이상을 받았습니다.
- 동측 또는 반대측 일차 고관절 전치환술 또는 고관절 재표면화 인공관절.
- 반대쪽 1차 전체 슬관절 또는 단일과돌기 슬관절 치환술.
- 피험자는 악성 종양, 전이성 또는 신생물성 질환이 있습니다.
- 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도 내지 중증 신부전 또는 신경근 질환)가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 성공적인 치료 또는 후속 방문에 대한 준수를 위태롭게 할 가능성이 있는 혈관 기원의 임의의 급성 또는 만성 이환율을 가집니다.
- 피험자는 장치를 지탱할 뼈가 부족합니다(심각한 골감소증, 심한 골다공증 또는 골감소증의 가족력).
- 피험자는 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI) >40.0을 가집니다.
- 피험자는 개정 TKA가 필요합니다.
- 피험자는 연구 무릎 교체 후 1년 이내에 양측 TKA가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 사전 동의서에 사용된 언어를 이해하지 못합니다.
- 피험자는 동시에 다른 임상 연구에 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 10 년
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Genesis II TKS에 대한 92.6%의 문헌 참조 비율과 비교하여 Verilast를 사용한 Legion Primary의 생존율 비열등성
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 횟수
기간: 퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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모든 후속 조치 시점에서 (기기의 모든 구성 요소에 대한) 수정 횟수
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퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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평균 2011 무릎 학회 점수의 변화
기간: 퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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기준선에서 각 후속 평가까지 평균 2011 무릎 학회 점수의 변화
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퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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평균 Euroqol 5-D 점수의 변화
기간: 퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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기준선에서 각 후속 평가까지 평균 Euroqol 5-D 점수의 변화
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퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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방사선학적 평가의 변화
기간: 퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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기준선에서 각 후속 평가까지 방사선 평가의 변화
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퇴원, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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AE
기간: 수술, 전역, 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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수술부터 수술 후 10년까지 부작용 보고
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수술, 전역, 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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