Post-market klinische follow-up van LEGION™ primaire TKS met VERILAST™

Inclusiecriteria:

• Onderwerp vereist primaire TKA en heeft ervoor gekozen om de LEGION™ Primary TKS met VERILAST™ te gebruiken.
• Proefpersoon heeft primaire TKP nodig vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening (primaire artrose, posttraumatische artritis, avasculaire necrose, reumatoïde artritis).
• De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven, stemt ermee in om in te stemmen met en het schema van het studiebezoek te volgen (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier), door ondertekening van het door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Routinematige radiografische beoordeling is mogelijk.
• Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende tien (10) jaar postoperatieve follow-up.
• Onderwerp is 18-75 jaar oud op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd > 75 jaar ten tijde van de operatie.
• Proefpersonen met immunosuppressieve stoornissen.
• Proefpersoon heeft ernstige pronatie van de ipsilaterale voet of een andere relevante klinische aandoening die bijdraagt ​​tot abnormale loopbewegingen (inclusief maar niet beperkt tot enkelfusie, enkelartroplastiek, eerdere heupfractuur, ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur).
• Proefpersoon heeft eerder een grote operatie aan de onderzoeksknie ondergaan (inclusief osteotomie, fixatie van breuken, operatie aan mediale of laterale ligamenten).
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).

• Op het moment van inschrijving heeft de proefpersoon een of meer van de volgende artroplastieken die niet volledig zijn genezen en niet goed functioneren, zoals vastgesteld door de onderzoeker:

  • Ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupartroplastiek of heupresurfacing artroplastiek.
  • Contralaterale primaire totale knie- of unicondylaire knieartroplastiek.
• Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte.
• Proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of uitkomst van een TKP kunnen verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
• Proefpersoon heeft een acute of chronische morbiditeit van vasculaire oorsprong die, naar de mening van de onderzoeker, een succesvolle behandeling of naleving van vervolgbezoeken waarschijnlijk in gevaar brengt.
• Proefpersoon heeft onvoldoende botmassa om het hulpmiddel te ondersteunen (ernstige osteopenie, familiegeschiedenis van ernstige osteoporose of osteopenie).
• Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen.
• Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) >40,0.
• Onderwerp vereist revisie TKA.
• Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij binnen 1 jaar na de knievervanging een bilaterale TKP nodig heeft.
• De proefpersoon begrijpt de taal die wordt gebruikt in het formulier voor geïnformeerde toestemming niet.
• Proefpersoon is tegelijkertijd ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.