Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu do obrotu podstawowego TKS LEGION™ z VERILAST™

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek podstawowego systemu stawu kolanowego LEGION™ z powierzchnią nośną VERILAST™

LEGION™ Primary Knee System ma oznaczenie CE i jest sprzedawany we wszystkich regionach objętych badaniem. Niniejsze badanie służy jako obserwacja po wprowadzeniu do obrotu podstawowego systemu stawu kolanowego LEGION™ z powierzchnią nośną VERILAST™ (komponent udowy OXINIUM™ z wkładką piszczelową z polietylenu o wysokim stopniu usieciowania).

Wszyscy badani otrzymają podstawowy system stawu kolanowego LEGION™ z powierzchnią nośną VERILAST™, a wyniki zostaną przeanalizowane w porównaniu z danymi historycznymi pacjentów, którzy otrzymali protezę stawu kolanowego Genesis II.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: LEGION™ Primary TKS z powierzchnią nośną VERILAST™

Szczegółowy opis

LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) to kompleksowy, najnowocześniejszy system, który umożliwia chirurgom stawianie czoła różnorodnym wyzwaniom chirurgicznym i zapewnianie spersonalizowanej opieki nad stawami. Konstrukcje implantów LEGION™ Primary TKS powstały w oparciu o spuściznę GENESIS™ II TKS. Od ponad 15 lat w ponad 30 krajach GENESIS™ II TKS osiąga znakomite wyniki kliniczne.

Ponieważ LEGION™ Primary TKS uzyskał znak CE i aprobatę 510k, jest on stosowany w praktyce klinicznej w kilku krajach, w tym w Europie i Stanach Zjednoczonych, ale konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności oraz w w celu zachowania zgodności z dyrektywami dotyczącymi urządzeń medycznych (MEDDEV. 2.7.1 Rev.3).

Niniejsze badanie jest zatem badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę krótko-, średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności LEGION™ Primary TKS z powierzchnią nośną VERILAST™ (połączenie elementu udowego OXINIUM™ z wysoce usieciowanym polietylenem wkładki płytki podstawy kości piszczelowej). Udokumentowane zostaną wyniki kliniczne dużej kohorty pacjentów leczonych podstawowym TKS LEGION™ w ramach standardowej opieki. Badanie ma na celu jak najdokładniejsze odzwierciedlenie standardowej praktyki klinicznej, ponieważ pozwala, aby wyniki takiego badania reprezentowały prawdziwy wynik kliniczny, który można by osiągnąć w praktyce klinicznej, aż do maksimum. Tylko osoby, które będą leczone za pomocą podstawowego TKS LEGION™ w ramach normalnie zaplanowanej opieki, zostaną przebadane pod kątem udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, 1180
    - Evangelisches Krankenhaus Wien
  - Vienna, Austria, 1180
    - Orthopadische Krankenhaus Gersthof
Hiszpania
- - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 20149
    - OrthoCentrum
  - Saarbrücken-Dudweiler, Niemcy, 66125
    - CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
  - Straubing, Niemcy, 94315
    - KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
- Kreis Geestland
  - Langen, Kreis Geestland, Niemcy, 27607
    - AMEOS Klinikum Seepark Geestland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za pomocą systemu Legion Primary Total Knee z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot wymaga podstawowego TKA i wybrał podstawowy TKS LEGION™ z VERILAST™.
Pacjent wymaga pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałowa martwica, reumatoidalne zapalenie stawów).
Uczestnik jest pełnoletni do wyrażenia zgody, zgadza się na wyrażenie zgody i przestrzeganie harmonogramu wizyty studyjnej (zgodnie z protokołem badania i formularzem świadomej zgody), poprzez podpisanie zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody.
Możliwa jest rutynowa ocena radiologiczna.
Pacjent planuje być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej.
Pacjent ma 18-75 lat w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

Wiek > 75 lat w chwili operacji.
Osoby z zaburzeniami immunosupresyjnymi.
Pacjent ma poważną pronację stopy po tej samej stronie lub inny istotny stan kliniczny przyczyniający się do nieprawidłowego poruszania się (w tym między innymi stopienie stawu skokowego, plastyka stawu skokowego, wcześniejsze złamanie biodra, zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie powodujące przykurcze zgięciowe).
Pacjent przeszedł poprzednią poważną operację badanego kolana (w tym osteotomię, naprawę złamania, operację więzadła przyśrodkowego lub bocznego).
Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną).
W momencie rejestracji pacjent ma co najmniej jedną z następujących artroplastyk, które nie są w pełni wygojone i nie funkcjonują prawidłowo, zgodnie z ustaleniami Badacza:
- Ipsilateralna lub kontralateralna pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego.
- Kontralateralna pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub jednokłykciowego stawu kolanowego.
U osobnika występuje nowotwór złośliwy, choroba przerzutowa lub nowotworowa.
Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik TKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
Podmiot ma jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę pochodzenia naczyniowego, która w opinii badacza może zagrozić skutecznemu leczeniu lub przestrzeganiu wizyt kontrolnych.
Podmiot ma niewystarczającą ilość kości do podtrzymania urządzenia (ciężka osteopenia, w rodzinie występowała ciężka osteoporoza lub osteopenia).
Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu.
Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40,0.
Temat wymaga korekty TKA.
Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał obustronnej TKA w ciągu 1 roku po wymianie stawu kolanowego w ramach badania.
Podmiot nie rozumie języka użytego w formularzu świadomej zgody.
Uczestnik jest jednocześnie zapisany do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie Ramy czasowe: 10 lat	Non-inferiority przeżycia Legion Primary z Verilast w porównaniu z literaturowym wskaźnikiem referencyjnym wynoszącym 92,6% dla Genesis II TKS	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba wersji Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat	Liczba poprawek (dowolnego elementu wyrobu) we wszystkich punktach czasowych obserwacji	Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Zmiany średniego wyniku w systemie kolanowym w 2011 r Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat	Zmiany średniego wyniku systemu kolanowego 2011 od wartości początkowej do każdej kolejnej oceny	Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zmiany średniego wyniku Euroqol 5-D Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat	Zmiany średniego wyniku Euroqol 5-D od wartości początkowej do każdej kolejnej oceny	Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zmiany w ocenie radiologicznej Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat	Zmiany w ocenie radiologicznej od wartości wyjściowej do każdej kolejnej oceny	Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Operacyjny, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat	Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych od operacji do 10 lat po operacji	Operacyjny, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

12-4042-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .