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Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von LEGION™ Primary TKS mit VERILAST™

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine multizentrische, prospektive klinische Folgestudie nach Markteinführung des LEGION™ Primary Total Knee System mit VERILAST™ Bearing Surface

Das LEGION™ Primary Total Knee System ist CE-gekennzeichnet und wird in allen Studienregionen vermarktet. Diese Studie dient als Post-Market-Überwachung für das primäre Knie-Totalsystem LEGION™ mit der VERILAST™-Lagerfläche (OXINIUM™-Femurkomponente mit hochvernetztem Polyethylen-Tibiaeinsatz).

Alle Studienteilnehmer erhalten ein LEGION™ Primary Total Knee System mit VERILAST™ Auflagefläche und die Ergebnisse werden anhand historischer Daten von Patienten analysiert, die einen Genesis II-Knieersatz erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Arthrose

Intervention / Behandlung

Gerät: LEGION™ Primary TKS mit VERILAST™ Lagerfläche

Detaillierte Beschreibung

Das LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) ist ein umfassendes, hochmodernes System, das Chirurgen in die Lage versetzt, verschiedene chirurgische Herausforderungen anzugehen und eine personalisierte Gelenkversorgung anzubieten. Die LEGION™ primären TKS-Implantatdesigns wurden auf dem Erbe des GENESIS™ II TKS aufgebaut. Seit mehr als 15 Jahren und in mehr als 30 Ländern hat das GENESIS™ II TKS hervorragende klinische Ergebnisse erzielt.

Da das CE-Zeichen und die 510.000-Zulassung für das LEGION™ Primary TKS erhalten wurden, wird es in mehreren Ländern, einschließlich Europa und den USA, in der klinischen Praxis eingesetzt, aber klinische Studien müssen durchgeführt werden, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen und in um den Medizinprodukterichtlinien (MEDDEV. 2.7.1 Rev.3).

Diese Studie ist daher eine Post-Market-Studie zur Bewertung der kurz-, mittel- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des LEGION™ Primary TKS mit VERILAST™-Lagerfläche (die Kombination einer OXINIUM™-Femurkomponente mit hochvernetztem Polyethylen Tibiabasisplatteneinsätze). Das klinische Ergebnis einer großen Kohorte von Probanden, die mit LEGION™ Primary TKS als Teil ihrer Standardbehandlung behandelt werden, wird dokumentiert. Die Studie ist so konzipiert, dass sie die klinische Standardpraxis so genau wie möglich widerspiegelt, da die Ergebnisse einer solchen Studie bis zu einem Maximum das tatsächliche klinische Ergebnis darstellen, das in der klinischen Praxis erzielt werden würde. Nur Probanden, die im Rahmen ihrer normalerweise geplanten Behandlung mit dem LEGION™ Primary TKS behandelt werden, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Hamburg, Deutschland, 20149
    - OrthoCentrum
  - Saarbrücken-Dudweiler, Deutschland, 66125
    - CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
  - Straubing, Deutschland, 94315
    - KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
- Kreis Geestland
  - Langen, Kreis Geestland, Deutschland, 27607
    - AMEOS Klinikum Seepark Geestland
Spanien
- - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Österreich
- - Vienna, Österreich, 1180
    - Evangelisches Krankenhaus Wien
  - Vienna, Österreich, 1180
    - Orthopadische Krankenhaus Gersthof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung eine totale Kniearthroplastik mit dem primären Legion-Knie-Totalsystem geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband benötigt einen primären TKA und hat sich für die Verwendung des LEGION™ Primary TKS mit VERILAST™ entschieden.
Das Subjekt benötigt eine primäre TKA aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (primäre Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis).
Der Proband ist volljährig, um zuzustimmen, stimmt zu, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die von der EG genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.
Eine routinemäßige radiologische Beurteilung ist möglich.
Der Studienteilnehmer plant, bis zur Nachbeobachtung von zehn (10) Jahren nach der Operation verfügbar zu sein.
Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation 18-75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Alter > 75 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.
Personen mit immunsuppressiven Störungen.
Das Subjekt hat eine schwere Pronation des ipsilateralen Fußes oder einen anderen relevanten klinischen Zustand, der zu einer abnormalen Gehfähigkeit beiträgt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Knöchelfusion, Knöchelarthroplastik, frühere Hüftfraktur, ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt).
Der Proband hat sich einer früheren größeren Operation am Studienknie unterzogen (einschließlich Osteotomie, Frakturfixierung, medialer oder lateraler Bandoperation).
Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
Zum Zeitpunkt der Registrierung hat das Subjekt eine oder mehrere der folgenden Arthroplastiken, die nicht vollständig verheilt und gut funktionieren, wie vom Prüfarzt festgestellt:
- Ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftendoprothetik oder Oberflächenersatz der Hüfte.
- Kontralaterale primäre totale Knie- oder unikondyläre Knieendoprothetik.
Das Subjekt hat das Vorhandensein eines bösartigen Tumors, einer metastatischen oder neoplastischen Erkrankung.
Das Subjekt hat Zustände, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
Das Subjekt hat eine akute oder chronische Morbidität vaskulären Ursprungs, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine erfolgreiche Behandlung oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt.
Der Knochenbestand des Probanden ist nicht ausreichend, um das Gerät zu tragen (schwere Osteopenie, schwere Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese).
Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde.
Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40,0.
Betreff erfordert TKA-Revision.
Es wird erwartet, dass der Proband innerhalb von 1 Jahr nach dem Studienknieersatz eine bilaterale TKA benötigt.
Das Subjekt versteht die in der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht.
Das Subjekt ist zur gleichen Zeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Überleben Zeitfenster: 10 Jahre	Nicht-Unterlegenheit des Überlebens von Legion Primary mit Verilast im Vergleich zu einer Literaturreferenzrate von 92,6 % für Genesis II TKS	10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Revisionen Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre	Anzahl der Revisionen (einer beliebigen Komponente des Geräts) zu allen Nachverfolgungszeitpunkten	Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Änderungen des 2011 Knee Society Scores Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre	Änderungen des durchschnittlichen Knee Society Score 2011 vom Ausgangswert bis zu jeder nachfolgenden Bewertung	Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Änderungen des mittleren Euroqol 5-D-Scores Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre	Änderungen des mittleren Euroqol 5-D-Scores vom Ausgangswert bis zu jeder nachfolgenden Bewertung	Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Änderungen in der radiologischen Auswertung Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre	Änderungen in der röntgenologischen Bewertung von der Baseline bis zu jeder nachfolgenden Bewertung	Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
AE Zeitfenster: Operativ, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre	Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation	Operativ, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

12-4042-01

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