Markkinoinnin jälkeinen LEGION™ Primary TKS:n kliininen seuranta VERILAST™:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihe vaatii ensisijaisen TKA:n ja on valinnut käyttämään LEGION™ Ensisijaista TKS:ää VERILAST™:n kanssa.
• Tutkittava vaatii primaarista TKA:ta rappeuttavan nivelsairauden (primaarinen nivelrikko, posttraumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma) vuoksi.
• Tutkittava on täysi-ikäinen suostumukseen, suostuu antamaan suostumuksensa ja noudattamaan opintovierailuaikataulua (kuten on määritelty tutkimussuunnitelmassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
• Rutiininomainen röntgentutkimus on mahdollista.
• Aihesuunnitelmat ovat saatavilla kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
• Kohde on leikkaushetkellä 18-75-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä > 75 vuotta leikkauksen aikaan.
• Koehenkilöt, joilla on immunosuppressiivisia häiriöitä.
• Potilaalla on vaikea ipsilateraalisen jalan pronaatio tai mikä tahansa muu relevantti kliininen tila, joka edistää epänormaalia liikkumista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nilkan fuusio, nilkan nivelleikkaus, edellinen lonkkamurtuma, ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksioskontraktuuriin).
• Koehenkilölle on tehty aiemmin suuri tutkimuspolven leikkaus (mukaan lukien osteotomia, murtumien korjaus, mediaalisen tai lateraalisen nivelsiteen leikkaus).
• Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton).

• Ilmoittautumishetkellä koehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista nivelleikkauksista, jotka eivät ole täysin parantuneet ja toimivat hyvin tutkijan määrityksen mukaan:

  • Ipsilateral tai kontralateraalinen primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus.
  • Vastapuolinen primaarinen kokonaispolven tai unicondylar polven artroplastia.
• Kohdeella on pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus.
• Potilaalla on tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (eli Pagetin tai Charcotin tauti, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
• Tutkittavalla on jokin akuutti tai krooninen verisuoniperäinen sairastuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti vaarantaa hoidon onnistumisen tai seurantakäyntien noudattamisen.
• Potilaalla ei ole riittävästi luustoa laitteen tukemiseksi (vaikea osteopenia, suvussa esiintynyt vaikeaa osteoporoosia tai osteopeniaa).
• Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen.
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 40,0.
• Aihe vaatii tarkistuksen TKA.
• Koehenkilön odotetaan tarvitsevan kahdenvälistä TKA:ta vuoden sisällä tutkimuksen polven proteesista.
• Tutkittava ei ymmärrä ilmoitetussa suostumuslomakkeessa käytettyä kieltä.
• Koehenkilö otetaan samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.