Послепродажное клиническое наблюдение за первичными TKS LEGION™ с VERILAST™
Многоцентровое проспективное послепродажное клиническое последующее исследование первичной тотальной коленной системы LEGION™ с опорной поверхностью VERILAST™
Система LEGION™ Primary Total Knee System имеет маркировку CE и продается во всех исследуемых регионах. Это исследование служит послепродажным наблюдением за первичной тотальной коленной системой LEGION™ с опорной поверхностью VERILAST™ (бедренный компонент OXINIUM™ с большеберцовой вставкой из высокосшитого полиэтилена).
Все субъекты исследования получат основную систему коленного сустава LEGION™ Primary Total Knee System с опорной поверхностью VERILAST™, а результаты будут проанализированы в сравнении с историческими данными пациентов, получивших замену коленного сустава Genesis II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) — это комплексная современная система, которая позволяет хирургам решать различные хирургические задачи и обеспечивать индивидуальный уход за суставами. Имплантаты LEGION™ Primary TKS были созданы на основе конструкции имплантатов GENESIS™ II TKS. На протяжении более 15 лет и более чем в 30 странах система GENESIS™ II TKS достигла выдающихся клинических результатов.
Поскольку маркировка CE и одобрение 510k для LEGION™ Primary TKS были получены, они используются в клинической практике в нескольких странах, включая Европу и США, но необходимо провести клинические исследования, чтобы подтвердить их безопасность и эффективность, а также чтобы соответствовать директивам по медицинскому оборудованию (MEDDEV. 2.7.1 Ред.3).
Таким образом, это исследование является постмаркетинговым исследованием для оценки краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной безопасности и эффективности основных TKS LEGION™ с опорной поверхностью VERILAST™ (сочетание бедренного компонента OXINIUM™ с высокосшитым полиэтиленом). вставки большеберцовой опорной пластины). Будут задокументированы клинические результаты большой группы пациентов, получавших лечение LEGION™ Primary TKS в рамках их стандарта лечения. Исследование разработано таким образом, чтобы максимально точно отражать стандартную клиническую практику, поскольку оно позволяет результатам такого исследования максимально точно представлять истинный клинический результат, который может быть достигнут в клинической практике. Только субъекты, которые будут лечиться с помощью LEGION™ Primary TKS в рамках обычно запланированного лечения, будут проходить скрининг для участия в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1180
- Evangelisches Krankenhaus Wien
-
Wien, Австрия, 1180
- Orthopadische Krankenhaus Gersthof
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20149
- OrthoCentrum
-
Saarbrücken-Dudweiler, Германия, 66125
- CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
-
Straubing, Германия, 94315
- KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
-
-
Kreis Geestland
-
Langen, Kreis Geestland, Германия, 27607
- AMEOS Klinikum Seepark Geestland
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется основной TKA, и он решил использовать основной TKS LEGION™ с VERILAST™.
- Субъекту требуется первичная ТКА из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный остеоартрит, посттравматический артрит, аваскулярный некроз, ревматоидный артрит).
- Субъект достиг совершеннолетия для согласия, соглашается давать согласие и следовать графику визита в рамках исследования (как определено в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав утвержденную ЕС форму информированного согласия.
- Возможна рутинная рентгенологическая оценка.
- Субъект планирует быть доступным через десять (10) лет послеоперационного наблюдения.
- Субъекту от 18 до 75 лет на момент операции.
Критерий исключения:
- Возраст > 75 лет на момент операции.
- Субъекты с иммуносупрессивными расстройствами.
- У субъекта выраженная пронация ипсилатеральной стопы или любое другое соответствующее клиническое состояние, способствующее аномальной ходьбе (включая, помимо прочего, сращение голеностопного сустава, эндопротезирование голеностопного сустава, предыдущий перелом бедра, ипсилатеральный артрит бедра, приводящий к сгибательной контрактуре).
- Субъект ранее перенес серьезную операцию на изучаемом колене (включая остеотомию, фиксацию перелома, операцию на медиальной или латеральной связке).
- У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный).
На момент регистрации у субъекта имеется одна или несколько из следующих артропластик, которые не полностью зажили и не функционируют, как определил Исследователь:
- Ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Контралатеральное первичное тотальное или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава.
- У субъекта имеется злокачественная опухоль, метастатическое или неопластическое заболевание.
- У субъекта есть состояния, которые могут повлиять на выживание или исход TKA (например, болезнь Педжета или Шарко, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность средней или тяжелой степени или нервно-мышечное заболевание).
- Субъект имеет какое-либо острое или хроническое заболевание сосудистого происхождения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу успешное лечение или соблюдение режима последующих посещений.
- Субъект имеет недостаточный запас костной ткани для поддержки устройства (тяжелая остеопения, семейный анамнез тяжелого остеопороза или остеопении).
- Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или желанию участвовать в исследовании.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ)> 40,0.
- Тема требует доработки ТКА.
- Ожидается, что субъекту потребуется двусторонняя ТКА в течение 1 года после замены коленного сустава в исследовании.
- Субъект не понимает язык, используемый в Форме информированного согласия.
- Субъект включен в другое клиническое исследование в то же время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
Не менее высокая выживаемость Legion Primary с Verilast по сравнению с литературным эталонным показателем 92,6% для Genesis II TKS.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ревизий
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
Количество ревизий (любого компонента устройства) во все последующие моменты времени
|
Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
|
Изменения в среднем балле Общества коленного сустава 2011 г.
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Изменения среднего балла Общества коленного сустава 2011 г. по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой последующей оценкой
|
Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Изменения среднего балла по шкале Euroqol 5-D
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Изменения среднего балла Euroqol 5-D от исходного уровня до каждой последующей оценки
|
Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Изменения в рентгенологической оценке
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Изменения рентгенологической оценки от исходного уровня до каждой последующей оценки
|
Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
НЯ
Временное ограничение: Оперативный, Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
Сообщения о нежелательных явлениях от операции до 10 лет после операции
|
Оперативный, Выписка, 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann Elaine Tomlinson, Director of Clinical Operations, CSMA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-4042-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .