肝転移を伴う切除可能なHER-2陽性胃癌に対するハーセプチンによる周術期化学療法
肝転移を伴う切除可能な HER-2 陽性胃癌患者におけるカペシタビン + オキサリプラチンとハーセプチンの第 IV 相多施設無作為化試験
Stage I：術前療法
- カペシタビン + オキサリプラチンとハーセプチンの併用は、肝転移を伴う切除可能な HER-2 陽性胃がんの患者に対する手術単独よりも優れています。ステージ II: 周術期療法
- 周術期のカペシタビン + オキサリプラチンとハーセプチンの併用は、肝転移を伴う切除可能な HER-2 陽性胃癌患者に対するアジュバントのカペシタビン + オキサリプラチン単独よりも優れている。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Department of Internal Medicine-Oncology
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コンタクト：
- Qun Zhao, Doctor
- 電話番号：+8613930162111
- メール：zhaoqun516@126.com
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主任研究者：
- Qun Zhao, Dortor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.胃生検および肝生検により、病理組織は胃癌であった。
2.免疫組織化学により、HER-2(+)またはFISH(+)が確認された。
3.肝転移を伴う胃癌は、切除可能な病変ができなかった。
4.過去に放射線治療を受けておらず、他の臓器転移や腹膜転移のない患者。
5.ECOGパフォーマンスステータス0-1。
6.造血機能が不十分： ヘモグロビン≧90g/L; ANC≧1,500/mm3；血小板≧100,000/mm3 7.以下のように定義される不十分な器官機能：総ビリルビン≦正常範囲（ULN）の限界値1.5p。 -ALT / AST≤2.5正常範囲の上限（ULN）（肝転移の場合は≤5.0 x ULN）;血清クレアチニン≤1.5 正常範囲の上限（ULN）、血清アルブミン≧30g/L。
8. 期待期間が3ヶ月以上あること。 9.肥沃な女性の無作為の血液または尿妊娠検査は、7日間の妊娠検査で陰性の結果でなければなりません.
10.男性および女性の患者は、30日後の試験終了まで確実な避妊法を使用した。
11.操作はD2操作を完了することができます（LNM≥15）。
12.LVEF≧50%
除外基準:
1. その他の肝外転移を有する患者 腹膜転移を含む。
3. 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。
4. 末梢神経疾患、二水素ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症、上部消化管閉塞または吸収不良症候群の患者。
5.高血圧症の患者は、制御不能、活発な出血、3~4のタンパク尿、傷の治癒、血栓塞栓症、心不全、心臓病の臨床症状を有する。
6.明らかな末梢神経系障害、精神障害、中枢神経系障害の既往歴のある患者。
7.臓器移植歴のある患者。
8.治験責任医師の判断により本研究への参加が不適切と判断される病状または精神疾患を有する患者。
9.研究計画外で抗がん剤を併用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーセプチン
薬物: オキサリプラチン;カペシタビン;ハーセプチン A サイクル:カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk 加減算。 ハーセプチン 8mg/kg D1 q3wk 初回、ハーセプチン 6mg/kg D1 q3wk後。 肝転移を伴う切除可能なHER-2陽性胃癌に対するハーセプチンと化学療法の効果を調査する |
A サイクル：オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk.E カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、2 サイクルごとの評価。
他の名前：
ハーセプチン 8mg/kg D1 q3wk 初回、ハーセプチン 6mg/kg D1 q3wk後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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R0切除率
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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研究者は、国立がん研究所の共通毒性基準、バージョン 2.0 に従って、すべての有害事象と毒性効果を等級付けしました。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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