Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ kjemoterapi med Herceptin for potensielt resektabel HER-2 positiv gastrisk kreft med levermetastase

4. mars 2015 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University

Fase IV multi-institusjonell randomisert studie av Capecitabin Plus Oxaliplatin med Herceptin hos pasienter med potensielt resektabel HER-2 positiv gastrisk kreft med levermetastase

Trinn I: preoperativ terapi

  • Capecitabin pluss oksaliplatin med herceptin er overlegen kirurgi alene for pasienter med potensielt resekterbar HER-2-positiv magekreft med levermetastaser; Trinn II: Peroperativ terapi
  • Perioperativ Capecitabin pluss oxaliplatin med herceptin er overlegen adjuvans Capecitabin pluss oxaliplatin alene for pasienter med potensielt resektabel HER-2 positiv gastrisk cancer med levermetastase;

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vurderte om tillegg av et perioperativt regime med XELOX-kur med herceptin for å forbedre R0-reseksjonsraten og overlevelsen blant pasienter med potensielt resektabel HER-2-positiv magekreft med levermetastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qun Zhao, Dortor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Patologisk vev var magekreft ved mage- og leverbiopsi.

    2.Immunhistokjemi bekreftet HER-2 (+) eller FISH(+).

    3.magekreft med levermetastaser var ikke i stand til resektable lesjoner.

    4. Pasienter•hadde ikke mottatt strålebehandling tidligere og ikke andre organmetastaser og peritonealmetastaser.

    5. ECOG ytelsesstatus 0-1.

    6. Utilstrekkelig hematopoietisk funksjon: Hemoglobin≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Blodplate≥100.000/mm3 7.Utilstrekkelig organfunksjon som er definert som nedenfor: Total bilirubin≤1,5 pper normalområdet (ULN); ALT / AST≤2,5 øvre normalgrense (ULN) (≤5,0 x ULN hvis levermetastaser); serumkreatinin≤1,5 pper grense for normalområdet (ULN), serumalbumin≥30g/L.

    8.expectancy må være mer enn 3 måneder. 9. den tilfeldige blod- eller uringraviditetstesten hos fertile kvinner må være de negative resultatene i graviditetstesten om 7 dager.

    10. Pasienter for menn og kvinner brukte pålitelig prevensjonsmetode frem til slutten av studien 30 dager senere.

    11. Operasjonen kan fullføre D2-operasjonen (LNM≥15).

    12.LVEF≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med andre ekstrahepatiske metastaser Inkluder peritoneal metastaser.

    3. Pasienter med annen malignitet om 5 år.

    4. Pasienter med perifer nervesykdom, to hydrogen pyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel, øvre fordøyelseskanal obstruksjon eller fra malabsorpsjonssyndrom.

    5. Pasienter med hypertensjon klarte ikke å kontrollere, aktiv blødning, 3~4 proteinuri, helbrede såret, romboembolisme, hjertesvikt, kliniske symptomer på hjertesykdom.

    6. Pasienter har åpenbare forstyrrelser i det perifere nervesystemet, psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemets historie.

    7. Pasienter har tidligere hatt organtransplantasjon.

    8. Pasienter med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.

    9. Pasienter kombinerte antitumormedisin utenfor forskningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Herceptin

medikament: Oksaliplatin;Capecitabin;Herceptin A-syklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addere og trekke fra. Herceptin 8 mg/kg D1 q3wk for første gang, etter Herceptin 6mg/kg D1 q3wk. Evaluering for annenhver syklus. Hver av preoperativ og postoperativ kjemoterapi var 3 sykluser.

For å utforske effekten av herceptin med kjemoterapi for potensielt resektabel HER-2 positiv magekreft med levermetastase
Legemiddel: Oksaliplatin pluss Capecitabin
En syklus: Oksaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、vurdering for annenhver syklus.
Andre navn:
  • Oksaliplatin pluss kapecitabin andre navn: XELOX.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg D1 q3wk for første gang, etter Herceptin 6mg/kg D1 q3wk. Evaluering for annenhver syklus. Hver av preoperativ og postoperativ kjemoterapi var 3 sykluser.
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
innen 3 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
innen 3 uker etter operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne graderte alle uønskede hendelser og toksiske effekter i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria, versjon 2.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alien-Craft 0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere