- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02380131
Quimioterapia perioperatória com Herceptin para câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática
Estudo Multi-Institucional Randomizado de Fase IV de Capecitabina Mais Oxaliplatina com Herceptin em Pacientes com Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável HER-2 Positivo com Metástase Hepática
Estágio I: terapia pré-operatória
- Capecitabina mais oxaliplatina com herceptina é superior à cirurgia isolada para pacientes com câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática; Estágio II: terapia perioperatória
- Capecitabina mais oxaliplatina perioperatória com herceptina é superior ao Capecitabina mais oxaliplatina adjuvante isoladamente para pacientes com câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática;
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contato:
- Qun Zhao, Doctor
- Número de telefone: +8613930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
-
Investigador principal:
- Qun Zhao, Dortor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Tecidos patológicos foram câncer gástrico por biópsia gástrica e hepática.
2.Imunohistoquímica confirmou HER-2 (+) ou FISH(+).
3. câncer gástrico com metástase hepática não foi capaz de remover lesões ressecáveis.
4.Pacientes•não receberam radioterapia anteriormente e não metástase em outros órgãos e metástase peritoneal.
5.Estado de desempenho ECOG 0-1.
6. Função hematopoiética inadequada: Hemoglobina≥90g/L; CAN≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3 7.Função inadequada do órgão, definida como abaixo: Bilirrubina total≤1,5 por limite do intervalo normal (LSN); ALT / AST≤2,5 limite superior da faixa normal (LSN) (≤5,0 x LSN se metástase hepática); creatinina sérica≤1,5 limite superior da faixa normal (ULN), albumina sérica≥30g/L.
8.expectancy deve ser superior a 3 meses. 9. o teste aleatório de gravidez de sangue ou urina em mulheres férteis deve apresentar resultados negativos no teste de gravidez em 7 dias.
10.Pacientes masculinos e femininos usaram método anticoncepcional confiável até o final do estudo, 30 dias depois.
11. A operação pode completar a operação D2 (LNM≥15).
12.FEVE≥50%
Critério de exclusão:
1. Pacientes com outras metástases extra-hepáticas Incluem metástase peritoneal.
3. Pacientes com outras malignidades em 5 anos.
4. Pacientes com doença do nervo periférico, deficiência de dois hidrogênios pirimidina desidrogenase (DPD), obstrução do trato digestivo superior ou síndrome de má absorção.
5.Pacientes com hipertensão falharam em controlar, sangramento ativo, 3~4 proteinúria, cicatrização da ferida, romboembolismo, insuficiência cardíaca, sintomas clínicos de doença cardíaca.
6. Os pacientes têm distúrbios óbvios do sistema nervoso periférico, distúrbios mentais e distúrbios da história do sistema nervoso central.
7.Os pacientes têm histórico de transplante de órgãos.
8.Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
9.Pacientes combinaram drogas antitumorais fora do programa de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Herceptin
droga: Oxaliplatina; Capecitabina; Ciclo Herceptin A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem adicionar e subtrair. Herceptin 8mg/kg D1 a cada 3 semanas pela primeira vez, após Herceptin 6mg/kg D1 a cada 3 semanas. Avaliação a cada dois ciclos. Cada quimioterapia pré e pós-operatória foi de 3 ciclos. Explorar o efeito de herceptin com quimioterapia para câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática |
Um ciclo: Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem.E Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem, avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
Herceptin 8mg/kg D1 a cada 3 semanas pela primeira vez, após Herceptin 6mg/kg D1 a cada 3 semanas. Avaliação a cada dois ciclos. Cada quimioterapia pré e pós-operatória foi de 3 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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O número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- Alien-Craft 0002
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