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Quimioterapia perioperatória com Herceptin para câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática

4 de março de 2015 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Estudo Multi-Institucional Randomizado de Fase IV de Capecitabina Mais Oxaliplatina com Herceptin em Pacientes com Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável HER-2 Positivo com Metástase Hepática

Estágio I: terapia pré-operatória

  • Capecitabina mais oxaliplatina com herceptina é superior à cirurgia isolada para pacientes com câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática; Estágio II: terapia perioperatória
  • Capecitabina mais oxaliplatina perioperatória com herceptina é superior ao Capecitabina mais oxaliplatina adjuvante isoladamente para pacientes com câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática;

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores avaliaram se a adição de um regime perioperatório de regime XELOX com herceptina melhora a taxa de ressecção R0 e a sobrevida entre pacientes com câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qun Zhao, Dortor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Tecidos patológicos foram câncer gástrico por biópsia gástrica e hepática.

    2.Imunohistoquímica confirmou HER-2 (+) ou FISH(+).

    3. câncer gástrico com metástase hepática não foi capaz de remover lesões ressecáveis.

    4.Pacientes•não receberam radioterapia anteriormente e não metástase em outros órgãos e metástase peritoneal.

    5.Estado de desempenho ECOG 0-1.

    6. Função hematopoiética inadequada: Hemoglobina≥90g/L; CAN≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3 7.Função inadequada do órgão, definida como abaixo: Bilirrubina total≤1,5 por limite do intervalo normal (LSN); ALT / AST≤2,5 limite superior da faixa normal (LSN) (≤5,0 x LSN se metástase hepática); creatinina sérica≤1,5 limite superior da faixa normal (ULN), albumina sérica≥30g/L.

    8.expectancy deve ser superior a 3 meses. 9. o teste aleatório de gravidez de sangue ou urina em mulheres férteis deve apresentar resultados negativos no teste de gravidez em 7 dias.

    10.Pacientes masculinos e femininos usaram método anticoncepcional confiável até o final do estudo, 30 dias depois.

    11. A operação pode completar a operação D2 (LNM≥15).

    12.FEVE≥50%

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com outras metástases extra-hepáticas Incluem metástase peritoneal.

    3. Pacientes com outras malignidades em 5 anos.

    4. Pacientes com doença do nervo periférico, deficiência de dois hidrogênios pirimidina desidrogenase (DPD), obstrução do trato digestivo superior ou síndrome de má absorção.

    5.Pacientes com hipertensão falharam em controlar, sangramento ativo, 3~4 proteinúria, cicatrização da ferida, romboembolismo, insuficiência cardíaca, sintomas clínicos de doença cardíaca.

    6. Os pacientes têm distúrbios óbvios do sistema nervoso periférico, distúrbios mentais e distúrbios da história do sistema nervoso central.

    7.Os pacientes têm histórico de transplante de órgãos.

    8.Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.

    9.Pacientes combinaram drogas antitumorais fora do programa de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Herceptin

droga: Oxaliplatina; Capecitabina; Ciclo Herceptin A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem adicionar e subtrair. Herceptin 8mg/kg D1 a cada 3 semanas pela primeira vez, após Herceptin 6mg/kg D1 a cada 3 semanas. Avaliação a cada dois ciclos. Cada quimioterapia pré e pós-operatória foi de 3 ciclos.

Explorar o efeito de herceptin com quimioterapia para câncer gástrico HER-2 positivo potencialmente ressecável com metástase hepática

Um ciclo: Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem.E Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem, avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina mais capecitabina outros nomes: XELOX.
Herceptin 8mg/kg D1 a cada 3 semanas pela primeira vez, após Herceptin 6mg/kg D1 a cada 3 semanas. Avaliação a cada dois ciclos. Cada quimioterapia pré e pós-operatória foi de 3 ciclos.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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