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Chimiothérapie périopératoire avec Herceptin pour le cancer gastrique positif HER-2 potentiellement résécable avec métastases hépatiques

4 mars 2015 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University

Essai randomisé multi-institutionnel de phase IV sur la capécitabine plus oxaliplatine avec herceptine chez des patients atteints d'un cancer gastrique HER-2 positif potentiellement résécable avec métastases hépatiques

Stade I：thérapie préopératoire

  • La capécitabine plus oxaliplatine avec herceptine est supérieure à la chirurgie seule pour les patients atteints d'un cancer gastrique HER-2 positif potentiellement résécable avec métastases hépatiques ; Stade II : Thérapie périopératoire
  • La capécitabine plus oxaliplatine en périopératoire avec herceptine est supérieure à la capécitabine plus oxaliplatine en adjuvant seul pour les patients atteints d'un cancer gastrique HER-2 positif potentiellement résécable avec métastases hépatiques ;

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont évalué si l'ajout d'un régime périopératoire de régime XELOX avec herceptine améliore le taux de résection R0 et la survie chez les patients atteints d'un cancer gastrique HER-2 positif potentiellement résécable avec métastases hépatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qun Zhao, Dortor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les tissus pathologiques étaient un cancer gastrique par biopsie gastrique et hépatique.

    2. L'immunohistochimie a confirmé HER-2 (+) ou FISH (+).

    3. Les cancers gastriques avec métastases hépatiques n'ont pas pu réséquer les lésions.

    4. Les patients • n'avaient pas reçu de radiothérapie dans le passé et pas de métastases d'autres organes et de métastases péritonéales.

    5. Statut de performance ECOG 0-1.

    6. Fonction hématopoïétique inadéquate : hémoglobine≥ 90 g/L ; ANC≥1 500/mm3 ;Plaquettes≥100 000/mm3 7.Fonction organique inadéquate définie comme ci-dessous : bilirubine totale≤1,5 pper limite de la plage normale (LSN) ; ALT / AST ≤ 2,5 limite supérieure de la plage normale (LSN) (≤ 5,0 x LSN si métastase hépatique); créatinine sérique≤1.5 pper limite de la plage normale (LSN), albumine sérique≥30g/L.

    8.l'espérance doit être supérieure à 3 mois. 9. Le test de grossesse sanguin ou urinaire aléatoire chez une femme fertile doit être le résultat négatif du test de grossesse dans 7 jours.

    10. Les patients masculins et féminins ont utilisé une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude 30 jours plus tard.

    11. L'opération peut compléter l'opération D2 (LNM≥15).

    12.LVEF≥50 %

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant d'autres métastases extrahépatiques Inclure les métastases péritonéales.

    3. Patients atteints d'une autre tumeur maligne en 5 ans.

    4. Patients atteints d'une maladie des nerfs périphériques, d'un déficit en deux hydrogène pyrimidine déshydrogénase (DPD), d'une obstruction du tube digestif supérieur ou d'un syndrome de malabsorption.

    5. Les patients souffrant d'hypertension n'ont pas réussi à contrôler, saignement actif, protéinurie 3 ~ 4, cicatrisation de la plaie, romboembolie, insuffisance cardiaque, symptômes cliniques de maladie cardiaque.

    6. Les patients ont des troubles évidents du système nerveux périphérique, des troubles mentaux et des troubles de l'histoire du système nerveux central.

    7.Les patients ont des antécédents de transplantation d'organes.

    8. Patients atteints d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

    9. Les patients ont combiné un médicament antitumoral en dehors du programme de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Herceptine

médicament : Oxaliplatine ; Capécitabine ; Cycle Herceptin A : Capécitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire. Herceptin 8mg/kg J1 q3wk pour la première fois, après Herceptin 6mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.Chaque chimiothérapie préopératoire et postopératoire était de 3 cycles.

Explorer l'effet de l'herceptine avec la chimiothérapie pour le cancer gastrique HER-2 positif potentiellement résécable avec métastases hépatiques
Médicament: Oxaliplatine plus capécitabine
Un cycle : Oxaliplatine 130 mg/m2 J1 q3wk.E Capécitabine 2000mg/m2 J1-J14 q3wk、évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
  • Oxaliplatine plus capécitabine autres dénominations : XELOX.
Médicament: Herceptine
Herceptin 8mg/kg J1 q3wk pour la première fois, après Herceptin 6mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.Chaque chimiothérapie préopératoire et postopératoire était de 3 cycles.
Autres noms:
  • Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
dans les 3 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Taux de résection R0
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
dans les 3 semaines après la chirurgie
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 2 années
Les enquêteurs ont classé tous les événements indésirables et les effets toxiques selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2.0.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alien-Craft 0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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