Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia Herceptinillä mahdollisesti resekoitavaan HER-2-positiiviseen mahasyöpään ja maksametastaasiin

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University

Vaihe IV monilaitos satunnaistettu Capecitabine Plus Oxaliplatin -tutkimus Herceptinin kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva HER-2-positiivinen mahasyöpä ja maksametastaasi

Vaihe I: Preoperatiivinen terapia

  • Kapesitabiini ja oksaliplatiini yhdessä herceptiinin kanssa ovat parempia kuin pelkkä leikkaus potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva HER-2-positiivinen mahasyöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä; Vaihe II: Perioperatiivinen hoito
  • Perioperatiivinen kapesitabiini plus oksaliplatiini herceptiinin kanssa on parempi kuin pelkkä kapesitabiini ja oksaliplatiini adjuvantti potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva HER-2-positiivinen mahasyöpä, jossa on maksametastaasi;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat, parantaako perioperatiivisen XELOX-hoito-ohjelman lisääminen herceptiinillä R0-resektionopeutta ja eloonjäämistä potilailla, joilla oli mahdollisesti resekoitavissa oleva HER-2-positiivinen mahasyöpä, jossa on maksametastaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qun Zhao, Dortor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Patologinen kudos oli mahasyöpä mahalaukun ja maksan biopsialla.

    2. Immunohistokemia vahvisti HER-2:n (+) tai FISH:n (+).

    3. mahasyöpä maksametastaasi ei kyennyt resectable leesiot.

    4. Potilaat • eivät olleet saaneet sädehoitoa aikaisemmin eivätkä muiden elinten etäpesäkkeitä ja vatsakalvon etäpesäkkeitä.

    5.ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

    6. Riittämätön hematopoieettinen toiminta: Hemoglobiini≥90g/L; ANC≥ 1 500/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 7. Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini < 1,5 pper normaalialueen raja (ULN); ALT/AST≤2,5 normaalin yläraja (ULN) (≤5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 pperin normaalialueen raja (ULN), seerumin albumiini ≥ 30 g/l.

    8. odotusajan on oltava yli 3 kuukautta. 9. hedelmällisen naisen satunnaisen veren tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen raskaustestin tulos 7 päivässä.

    10. Miesten ja naisten potilaat käyttivät luotettavaa ehkäisyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti 30 päivää myöhemmin.

    11. Toiminto voi suorittaa D2-toiminnon (LNM≥15).

    12.LVEF≥50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on muita maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien peritoneaaliset etäpesäkkeet.

    3. Potilaat, joilla on muu maligniteetti 5 vuoden kuluttua.

    4. Potilaat, joilla on ääreishermosairaus, kahden vetypyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, ylemmän ruoansulatuskanavan tukos tai imeytymishäiriö.

    5. Potilaat, joilla on verenpaineen hallinta, aktiivinen verenvuoto, 3-4 proteinuria, haava paranee, romboembolia, sydämen vajaatoiminta, sydänsairauden kliiniset oireet.

    6. Potilailla on ilmeisiä ääreishermoston häiriöitä, mielenterveyshäiriöitä ja keskushermoston häiriöitä.

    7. Potilailla on ollut elinsiirtoja.

    8. Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

    9. Potilaat yhdistelmäkasvainlääkkeitä tutkimusohjelman ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herceptin

lääke: oksaliplatiini; kapesitabiini; herceptiini A -sykli: kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk Lisää ja vähennä. Herceptin 8mg/kg D1 q3wk ensimmäistä kertaa Herceptin 6mg/kg D1 q3vk jälkeen. Arviointi jokaista kahta sykliä kohti. Kumpikin preoperatiivinen ja postoperatiivinen kemoterapia oli 3 sykliä.

Herceptinin ja kemoterapian vaikutusten tutkiminen mahdollisesti resekoitavissa olevaan HER-2-positiiviseen mahasyöpään, jossa on maksametastaasseja
Lääke: Oksaliplatiini ja kapesitabiini
Sykli: Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk.E Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, arvostus jokaista kahta sykliä kohti.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini plus kapesitabiini muut nimet: XELOX.
Lääke: Herceptin
Herceptin 8mg/kg D1 q3wk ensimmäistä kertaa Herceptin 6mg/kg D1 q3vk jälkeen. Arviointi jokaista kahta sykliä kohti. Kumpikin preoperatiivinen ja postoperatiivinen kemoterapia oli 3 sykliä.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
3 viikon sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
3 viikon sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -standardin version 2.0 mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alien-Craft 0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa