Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemotherapie met Herceptin voor mogelijk resectabele HER-2-positieve maagkanker met levermetastasen

4 maart 2015 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University

Fase IV multi-institutionele gerandomiseerde studie van capecitabine plus oxaliplatine met herceptin bij patiënten met mogelijk reseceerbare HER-2-positieve maagkanker met levermetastasen

Fase I: preoperatieve therapie

  • Capecitabine plus oxaliplatine met herceptin is superieur aan chirurgie alleen voor patiënten met potentieel resectabele HER-2-positieve maagkanker met levermetastasen; Fase II: Perioperatieve therapie
  • Perioperatieve capecitabine plus oxaliplatine met herceptin is superieur aan adjuvante capecitabine plus oxaliplatine alleen voor patiënten met potentieel resectabele HER-2-positieve maagkanker met levermetastasen;

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers beoordeelden of de toevoeging van een peri-operatief regime van XELOX-regime met herceptin het R0-resectiepercentage en de overleving verbetert bij patiënten met potentieel resectabele HER-2-positieve maagkanker met levermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qun Zhao, Dortor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Pathologisch weefsel was maagkanker door maag- en leverbiopsie.

    2. Immunohistochemie bevestigde HER-2 (+) of FISH (+).

    3. maagkanker met levermetastasen waren niet in staat tot reseceerbare laesies.

    4.Patiënten•hadden geen radiotherapie gehad in het verleden en geen andere orgaanmetastasen en peritoneale metastasen.

    5. ECOG-prestatiestatus 0-1.

    6. Onvoldoende hematopoietische functie: hemoglobine≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Bloedplaatjes≥100.000/mm3 7. Inadequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Totaal bilirubine≤1,5 per limiet van normaal bereik (ULN); ALT / AST ≤ 2,5 bovengrens van het normale bereik (ULN) (≤ 5,0 x ULN bij levermetastasen); serumcreatinine≤1,5 bovengrens van normaal bereik (ULN), serumalbumine≥30g/L.

    8.verwachting moet meer dan 3 maanden zijn. 9. de willekeurige bloed- of urine-zwangerschapstest bij een vruchtbare vrouw moet de negatieve resultaten van de zwangerschapstest binnen 7 dagen zijn.

    10.Patiënten voor mannen en vrouwen gebruikten tot het einde van de studie 30 dagen later een betrouwbare anticonceptiemethode.

    11.De operatie kan de D2-operatie voltooien (LNM≥15).

    12.LVEF≥50%

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met andere extrahepatische metastasen Inclusief peritoneale metastasen.

    3. Patiënten met andere maligniteiten in 5 jaar.

    4. Patiënten met perifere zenuwziekte, twee waterstofpyrimidinedehydrogenase(DPD)deficiëntie, obstructie van het bovenste spijsverteringskanaal of van het malabsorptiesyndroom.

    5.Patiënten met hypertensie konden het actieve bloeden, 3 ~ 4 proteïnurie, de wond, rombo-embolie, hartfalen, klinische symptomen van hartaandoeningen niet onder controle houden.

    6.Patiënten hebben duidelijke aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, psychische stoornissen en aandoeningen van de geschiedenis van het centrale zenuwstelsel.

    7.Patiënten hebben een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.

    8.Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

    9.Patiënten combineerden antitumorgeneesmiddelen buiten het onderzoeksprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herceptin

geneesmiddel: Oxaliplatin;Capecitabine;Herceptin Een cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken. Herceptin 8 mg/kg D1 q3wk voor de eerste keer, na Herceptin 6 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli. Elk van de preoperatieve en postoperatieve chemotherapie was 3 cycli.

Om het effect van herceptin met chemotherapie te onderzoeken voor mogelijk resectabele HER-2-positieve maagkanker met levermetastasen
Geneesmiddel: Oxaliplatine plus capecitabine
Een cyclus: Oxaliplatine 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabine 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, waardering voor elke twee cycli.
Andere namen:
  • Oxaliplatin plus capecitabine andere namen: XELOX.
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg D1 q3wk voor de eerste keer, na Herceptin 6 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli. Elk van de preoperatieve en postoperatieve chemotherapie was 3 cycli.
Andere namen:
  • Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
binnen 3 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
binnen 3 weken na de operatie
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers beoordeelden alle bijwerkingen en toxische effecten volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 2.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alien-Craft 0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren