Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna chemioterapia preparatem Herceptin w potencjalnie resekcyjnym raku żołądka HER-2 dodatnim z przerzutami do wątroby

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University

Wieloinstytucjonalne randomizowane badanie fazy IV kapecytabiny plus oksaliplatyny z produktem Herceptin u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka HER-2 z przerzutami do wątroby

Etap I: terapia przedoperacyjna

  • Kapecytabina plus oksaliplatyna z herceptyną jest skuteczniejsza niż sam zabieg chirurgiczny u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka HER-2-dodatnim z przerzutami do wątroby; Etap II: Terapia okołooperacyjna
  • W okresie okołooperacyjnym kapecytabina plus oksaliplatyna z herceptyną jest skuteczniejsza niż sam adiuwant kapecytabina plus oksaliplatyna u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka HER-2-dodatnim z przerzutami do wątroby;

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenili, czy dodanie schematu okołooperacyjnego schematu XELOX z herceptyną poprawia odsetek resekcji R0 i przeżywalność wśród pacjentów z potencjalnie resekcyjnym HER-2-dodatnim rakiem żołądka z przerzutami do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qun Zhao, Dortor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Tkanką patologiczną był rak żołądka w biopsji żołądka i wątroby.

    2. Immunohistochemia potwierdzona HER-2(+)lub FISH(+).

    3.rak żołądka z przerzutami do wątroby nie nadawał się do resekcji zmian.

    4.Pacjenci •nie otrzymywali w przeszłości radioterapii ani przerzutów do innych narządów i otrzewnej.

    5. Stan wydajności ECOG 0-1.

    6. Niewłaściwa funkcja krwiotwórcza: Hemoglobina ≥90g/L; ANC≥1500/mm3;Płytki krwi≥100 000/mm3 7.Nieodpowiednia czynność narządu zdefiniowana poniżej: bilirubina całkowita≤1,5 górnej granicy normy (GGN); AlAT/AspAT≤2,5 górna granica normy (GGN) (≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); kreatynina w surowicy ≤1,5 górna granica normy (GGN), albumina surowicy ≥30 g/l.

    8. oczekiwana długość życia musi przekraczać 3 miesiące. 9. losowy test ciążowy z krwi lub moczu u płodnej kobiety musi być ujemny w teście ciążowym za 7 dni.

    10. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosowali skuteczną metodę antykoncepcji antykoncepcyjnej do końca badania 30 dni później.

    11. Operacja może zakończyć operację D2 (LNM≥15).

    12.LVEF≥50%

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z innymi przerzutami pozawątrobowymi Należy uwzględnić przerzuty do otrzewnej.

    3. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat.

    4. Pacjenci z chorobą nerwów obwodowych, niedoborem dwóch dehydrogenaz pirymidynowych (DPD), niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespołem złego wchłaniania.

    5. Pacjenci z nadciśnieniem nie kontrolowali, aktywne krwawienie, 3 ~ 4 białkomocz, gojenie się rany, choroba zakrzepowo-zatorowa, niewydolność serca, kliniczne objawy choroby serca.

    6. Pacjenci mają oczywiste zaburzenia obwodowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne i zaburzenia historii ośrodkowego układu nerwowego.

    7. Pacjenci mają historię przeszczepów narządów.

    8. Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiczną, która w ocenie badacza czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

    9. Pacjenci łączyli lek przeciwnowotworowy poza programem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herceptyna

lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina; Herceptyna Cykl: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. dodawać i odejmować. Herceptin 8mg/kg D1 co 3 tyg. po raz pierwszy po Herceptin 6mg/kg D1 co 3 tyg. Ocena dla każdych dwóch cykli. Każda chemioterapia przed i pooperacyjna obejmowała 3 cykle.

Zbadanie wpływu herceptyny z chemioterapią na potencjalnie resekcyjnego HER-2-dodatniego raka żołądka z przerzutami do wątroby
Lek: Oksaliplatyna plus kapecytabina
Cykl: Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. E Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg., ocena na każde dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna plus kapecytabina inne nazwy: XELOX.
Lek: Herceptyna
Herceptin 8mg/kg D1 co 3 tyg. po raz pierwszy po Herceptin 6mg/kg D1 co 3 tyg. Ocena dla każdych dwóch cykli. Każda chemioterapia przed i pooperacyjna obejmowała 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
w ciągu 3 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Liczba Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alien-Craft 0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj