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Quimioterapia perioperatoria con Herceptin para el cáncer gástrico positivo para HER-2 potencialmente resecable con metástasis hepática

4 de marzo de 2015 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Ensayo aleatorizado multiinstitucional de fase IV de capecitabina más oxaliplatino con herceptina en pacientes con cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática

Etapa I: terapia preoperatoria

  • Capecitabina más oxaliplatino con herceptin es superior a la cirugía sola para pacientes con cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática; Etapa II: terapia perioperatoria
  • La capecitabina perioperatoria más oxaliplatino con herceptin es superior a la capecitabina adyuvante más oxaliplatino solo para pacientes con cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática;

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores evaluaron si la adición de un régimen perioperatorio de XELOX con herceptin mejora la tasa de resección R0 y la supervivencia entre los pacientes con cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contacto:
          • Qun Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: +8613930162111
          • Correo electrónico: zhaoqun516@126.com
        • Investigador principal:
          • Qun Zhao, Dortor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El tejido patológico fue cáncer gástrico por biopsia gástrica y hepática.

    2. La inmunohistoquímica confirmó HER-2 (+) o FISH (+).

    3. El cáncer gástrico con metástasis en el hígado no pudo resecarse las lesiones.

    4. Los pacientes • no habían recibido radioterapia en el pasado y no habían recibido metástasis en otros órganos ni metástasis peritoneales.

    5. Estado de rendimiento ECOG 0-1.

    6. Función hematopoyética inadecuada: Hemoglobina≥90g/L; ANC≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3 7.Función orgánica inadecuada que se define a continuación: Bilirrubina total≤1,5 por límite del rango normal (ULN); ALT/AST≤2,5 límite superior del rango normal (LSN) (≤5,0 x LSN si hay metástasis hepática); creatinina sérica≤1.5 límite superior del rango normal (LSN), albúmina sérica ≥30 g/L.

    8.expectancy debe ser más de 3 meses. 9. La prueba de embarazo aleatoria en sangre u orina en una mujer fértil debe dar resultados negativos en la prueba de embarazo en 7 días.

    10. Los pacientes masculinos y femeninos utilizaron un método anticonceptivo confiable hasta el final del estudio 30 días después.

    11. La operación puede completar la operación D2 (LNM≥15).

    12.FEVI≥50%

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con otras metástasis extrahepáticas Incluye metástasis peritoneal.

    3. Pacientes con otra neoplasia en 5 años.

    4. Pacientes con enfermedad nerviosa periférica, deficiencia de dos pirimidina deshidrogenasa de hidrógeno (DPD), obstrucción del tracto digestivo superior o síndrome de malabsorción.

    5. Los pacientes con hipertensión no pudieron controlar, sangrado activo, 3 ~ 4 proteinuria, curar la herida, romboembolismo, insuficiencia cardíaca, síntomas clínicos de enfermedad cardíaca.

    6. Los pacientes tienen antecedentes evidentes de trastornos del sistema nervioso periférico, trastornos mentales y trastornos del sistema nervioso central.

    7. Los pacientes tienen antecedentes de trasplante de órganos.

    8.Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.

    9. Pacientes con antitumorales combinados fuera del programa de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herceptina

fármaco: oxaliplatino; capecitabina; ciclo de herceptina A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Herceptin 8 mg/kg D1 cada 3 semanas por primera vez, después de Herceptin 6 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos. Cada quimioterapia preoperatoria y posoperatoria fue de 3 ciclos.

Explorar el efecto de herceptin con quimioterapia para el cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática

Un ciclo: Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、evaluación para cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino más capecitabina otros nombres: XELOX.
Herceptin 8 mg/kg D1 cada 3 semanas por primera vez, después de Herceptin 6 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos. Cada quimioterapia preoperatoria y posoperatoria fue de 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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