- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380131
Quimioterapia perioperatoria con Herceptin para el cáncer gástrico positivo para HER-2 potencialmente resecable con metástasis hepática
Ensayo aleatorizado multiinstitucional de fase IV de capecitabina más oxaliplatino con herceptina en pacientes con cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática
Etapa I: terapia preoperatoria
- Capecitabina más oxaliplatino con herceptin es superior a la cirugía sola para pacientes con cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática; Etapa II: terapia perioperatoria
- La capecitabina perioperatoria más oxaliplatino con herceptin es superior a la capecitabina adyuvante más oxaliplatino solo para pacientes con cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contacto:
- Qun Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +8613930162111
- Correo electrónico: zhaoqun516@126.com
-
Investigador principal:
- Qun Zhao, Dortor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El tejido patológico fue cáncer gástrico por biopsia gástrica y hepática.
2. La inmunohistoquímica confirmó HER-2 (+) o FISH (+).
3. El cáncer gástrico con metástasis en el hígado no pudo resecarse las lesiones.
4. Los pacientes • no habían recibido radioterapia en el pasado y no habían recibido metástasis en otros órganos ni metástasis peritoneales.
5. Estado de rendimiento ECOG 0-1.
6. Función hematopoyética inadecuada: Hemoglobina≥90g/L; ANC≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3 7.Función orgánica inadecuada que se define a continuación: Bilirrubina total≤1,5 por límite del rango normal (ULN); ALT/AST≤2,5 límite superior del rango normal (LSN) (≤5,0 x LSN si hay metástasis hepática); creatinina sérica≤1.5 límite superior del rango normal (LSN), albúmina sérica ≥30 g/L.
8.expectancy debe ser más de 3 meses. 9. La prueba de embarazo aleatoria en sangre u orina en una mujer fértil debe dar resultados negativos en la prueba de embarazo en 7 días.
10. Los pacientes masculinos y femeninos utilizaron un método anticonceptivo confiable hasta el final del estudio 30 días después.
11. La operación puede completar la operación D2 (LNM≥15).
12.FEVI≥50%
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con otras metástasis extrahepáticas Incluye metástasis peritoneal.
3. Pacientes con otra neoplasia en 5 años.
4. Pacientes con enfermedad nerviosa periférica, deficiencia de dos pirimidina deshidrogenasa de hidrógeno (DPD), obstrucción del tracto digestivo superior o síndrome de malabsorción.
5. Los pacientes con hipertensión no pudieron controlar, sangrado activo, 3 ~ 4 proteinuria, curar la herida, romboembolismo, insuficiencia cardíaca, síntomas clínicos de enfermedad cardíaca.
6. Los pacientes tienen antecedentes evidentes de trastornos del sistema nervioso periférico, trastornos mentales y trastornos del sistema nervioso central.
7. Los pacientes tienen antecedentes de trasplante de órganos.
8.Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
9. Pacientes con antitumorales combinados fuera del programa de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herceptina
fármaco: oxaliplatino; capecitabina; ciclo de herceptina A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Herceptin 8 mg/kg D1 cada 3 semanas por primera vez, después de Herceptin 6 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos. Cada quimioterapia preoperatoria y posoperatoria fue de 3 ciclos. Explorar el efecto de herceptin con quimioterapia para el cáncer gástrico HER-2 positivo potencialmente resecable con metástasis hepática |
Un ciclo: Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、evaluación para cada dos ciclos.
Otros nombres:
Herceptin 8 mg/kg D1 cada 3 semanas por primera vez, después de Herceptin 6 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos. Cada quimioterapia preoperatoria y posoperatoria fue de 3 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- Alien-Craft 0002
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