- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380131
Chemioterapia perioperatoria con Herceptin per carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche
Sperimentazione multi-istituzionale randomizzata di fase IV su capecitabina più oxaliplatino con trastuzumab in pazienti con carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche
Fase I: terapia preoperatoria
- Capecitabina più oxaliplatino con herceptin è superiore alla sola chirurgia per i pazienti con carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche; Fase II: Terapia perioperatoria
- La capecitabina perioperatoria più oxaliplatino con herceptin è superiore alla sola capecitabina adiuvante più oxaliplatino per i pazienti con carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche;
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contatto:
- Qun Zhao, Doctor
- Numero di telefono: +8613930162111
- Email: zhaoqun516@126.com
-
Investigatore principale:
- Qun Zhao, Dortor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Il tessuto patologico era il cancro gastrico mediante biopsia gastrica ed epatica.
2. L'immunoistochimica ha confermato HER-2 (+) o FISH (+).
3.cancro gastrico con metastasi epatiche non erano in grado di lesioni resecabili.
4. Pazienti • non avevano ricevuto in passato radioterapia e non altre metastasi d'organo e metastasi peritoneali.
5.Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
6.Funzione ematopoietica inadeguata: Emoglobina≥90g/L; ANC≥1.500/mm3;Piastrine≥100.000/mm3 7.Funzione d'organo inadeguata definita come di seguito: Bilirubina totale≤1,5 per il limite del range normale (ULN); ALT / AST≤2,5 limite superiore del range normale (ULN) (≤5,0 x ULN se metastasi epatiche); creatinina sierica ≤1,5 limite superiore del range normale (ULN), albumina sierica ≥30 g/L.
8.l'aspettativa deve essere superiore a 3 mesi. 9. il test di gravidanza su sangue o urina casuale in una donna fertile deve essere il risultato negativo del test di gravidanza in 7 giorni.
10. I pazienti di sesso maschile e femminile hanno utilizzato un metodo contraccettivo contraccettivo affidabile fino alla fine dello studio 30 giorni dopo.
11. L'operazione può completare l'operazione D2 (LNM≥15).
12.LVEF≥50%
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con altre metastasi extraepatiche Includere metastasi peritoneali.
3. Pazienti con altro tumore maligno in 5 anni.
4. Pazienti con malattia dei nervi periferici, carenza di due idrogeno pirimidina deidrogenasi (DPD), ostruzione del tratto digestivo superiore o sindrome da malassorbimento.
5. I pazienti con ipertensione non sono riusciti a controllare, sanguinamento attivo, 3 ~ 4 proteinuria, guarigione della ferita, romboembolia, insufficienza cardiaca, sintomi clinici di malattie cardiache.
6. I pazienti hanno evidenti disturbi del sistema nervoso periferico, disturbi mentali e disturbi della storia del sistema nervoso centrale.
7. I pazienti hanno una storia di trapianto di organi.
8. Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
9. I pazienti hanno combinato farmaci antitumorali al di fuori del programma di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Herceptin
farmaco: Oxaliplatino;Capecitabina;Herceptin Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Herceptin 8 mg/kg D1 ogni 3 settimane per la prima volta, dopo Herceptin 6 mg/kg D1 ogni 3 settimane. Valutazione per ogni due cicli. Ciascuna chemioterapia preoperatoria e postoperatoria era di 3 cicli. Esplorare l'effetto dell'herceptin con la chemioterapia per il carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche |
Un ciclo: Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
Herceptin 8 mg/kg D1 ogni 3 settimane per la prima volta, dopo Herceptin 6 mg/kg D1 ogni 3 settimane. Valutazione per ogni due cicli. Ciascuna chemioterapia preoperatoria e postoperatoria era di 3 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
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entro 3 settimane dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
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entro 3 settimane dall'intervento
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Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del fegato
- Processi neoplastici
- Neoplasie allo stomaco
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alien-Craft 0002
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