Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia perioperatoria con Herceptin per carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche

4 marzo 2015 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University

Sperimentazione multi-istituzionale randomizzata di fase IV su capecitabina più oxaliplatino con trastuzumab in pazienti con carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche

Fase I: terapia preoperatoria

  • Capecitabina più oxaliplatino con herceptin è superiore alla sola chirurgia per i pazienti con carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche; Fase II: Terapia perioperatoria
  • La capecitabina perioperatoria più oxaliplatino con herceptin è superiore alla sola capecitabina adiuvante più oxaliplatino per i pazienti con carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche;

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato se l'aggiunta di un regime perioperatorio di regime XELOX con herceptin migliora il tasso di resezione R0 e la sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qun Zhao, Dortor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Il tessuto patologico era il cancro gastrico mediante biopsia gastrica ed epatica.

    2. L'immunoistochimica ha confermato HER-2 (+) o FISH (+).

    3.cancro gastrico con metastasi epatiche non erano in grado di lesioni resecabili.

    4. Pazienti • non avevano ricevuto in passato radioterapia e non altre metastasi d'organo e metastasi peritoneali.

    5.Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

    6.Funzione ematopoietica inadeguata: Emoglobina≥90g/L; ANC≥1.500/mm3;Piastrine≥100.000/mm3 7.Funzione d'organo inadeguata definita come di seguito: Bilirubina totale≤1,5 per il limite del range normale (ULN); ALT / AST≤2,5 limite superiore del range normale (ULN) (≤5,0 x ULN se metastasi epatiche); creatinina sierica ≤1,5 limite superiore del range normale (ULN), albumina sierica ≥30 g/L.

    8.l'aspettativa deve essere superiore a 3 mesi. 9. il test di gravidanza su sangue o urina casuale in una donna fertile deve essere il risultato negativo del test di gravidanza in 7 giorni.

    10. I pazienti di sesso maschile e femminile hanno utilizzato un metodo contraccettivo contraccettivo affidabile fino alla fine dello studio 30 giorni dopo.

    11. L'operazione può completare l'operazione D2 (LNM≥15).

    12.LVEF≥50%

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con altre metastasi extraepatiche Includere metastasi peritoneali.

    3. Pazienti con altro tumore maligno in 5 anni.

    4. Pazienti con malattia dei nervi periferici, carenza di due idrogeno pirimidina deidrogenasi (DPD), ostruzione del tratto digestivo superiore o sindrome da malassorbimento.

    5. I pazienti con ipertensione non sono riusciti a controllare, sanguinamento attivo, 3 ~ 4 proteinuria, guarigione della ferita, romboembolia, insufficienza cardiaca, sintomi clinici di malattie cardiache.

    6. I pazienti hanno evidenti disturbi del sistema nervoso periferico, disturbi mentali e disturbi della storia del sistema nervoso centrale.

    7. I pazienti hanno una storia di trapianto di organi.

    8. Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.

    9. I pazienti hanno combinato farmaci antitumorali al di fuori del programma di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Herceptin

farmaco: Oxaliplatino;Capecitabina;Herceptin Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Herceptin 8 mg/kg D1 ogni 3 settimane per la prima volta, dopo Herceptin 6 mg/kg D1 ogni 3 settimane. Valutazione per ogni due cicli. Ciascuna chemioterapia preoperatoria e postoperatoria era di 3 cicli.

Esplorare l'effetto dell'herceptin con la chemioterapia per il carcinoma gastrico HER-2 positivo potenzialmente resecabile con metastasi epatiche

Un ciclo: Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino più capecitabina altri nomi:XELOX.
Herceptin 8 mg/kg D1 ogni 3 settimane per la prima volta, dopo Herceptin 6 mg/kg D1 ogni 3 settimane. Valutazione per ogni due cicli. Ciascuna chemioterapia preoperatoria e postoperatoria era di 3 cicli.
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi