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Perioperative Chemotherapie mit Herceptin bei potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen

4. März 2015 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University

Multiinstitutionelle randomisierte Phase-IV-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit Herceptin bei Patienten mit potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen

Stufe I: Präoperative Therapie

  • Capecitabin plus Oxaliplatin mit Herceptin ist bei Patienten mit potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen einer alleinigen Operation überlegen; Stufe II: Perioperative Therapie
  • Perioperative Capecitabin plus Oxaliplatin mit Herceptin ist der adjuvanten Gabe von Capecitabin plus Oxaliplatin allein bei Patienten mit potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen überlegen;

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte bewerteten, ob die Ergänzung einer perioperativen Therapie mit einer XELOX-Therapie mit Herceptin die R0-Resektionsrate und das Überleben bei Patienten mit potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qun Zhao, Dortor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Pathologisches Gewebe war Magenkrebs durch Magen- und Leberbiopsie.

    2. Immunhistochemie bestätigte HER-2 (+) oder FISH (+).

    3.Magenkrebs mit Lebermetastasen waren nicht in der Lage, resezierbare Läsionen.

    4. Patienten• hatten in der Vergangenheit keine Strahlentherapie und keine anderen Organmetastasen und Peritonealmetastasen erhalten.

    5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.

    6.Unzureichende hämatopoetische Funktion: Hämoglobin≥90g/L; ANC ≥ 1.500/mm3; Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 7. Unzureichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 über der Grenze des Normalbereichs (ULN); ALT / AST ≤ 2,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (≤ 5,0 x ULN bei Lebermetastasen); Serum-Kreatinin ≤ 1,5 obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Serumalbumin≥30g/L.

    8.Erwartung muss mehr als 3 Monate betragen. 9. Der zufällige Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest bei einer fruchtbaren Frau muss das negative Ergebnis des Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen aufweisen.

    10. Patienten für Männer und Frauen verwendeten bis zum Ende der Studie 30 Tage später eine zuverlässige Verhütungsmethode.

    11.Die Operation kann die D2-Operation abschließen (LNM≥15).

    12.LVEF≥50%

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit anderen extrahepatischen Metastasen Schließen Sie Peritonealmetastasen ein.

    3. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in 5 Jahren.

    4. Patienten mit peripherer Nervenerkrankung, zwei Wasserstoff-Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel, Obstruktion des oberen Verdauungstrakts oder Malabsorptionssyndrom.

    5. Patienten mit Bluthochdruck, der nicht kontrolliert werden konnte, aktive Blutungen, 3~4 Proteinurie, Wundheilung, Romboembolie, Herzinsuffizienz, klinische Symptome einer Herzerkrankung.

    6. Patienten haben offensichtliche Störungen des peripheren Nervensystems, psychische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte.

    7. Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.

    8. Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

    9. Patienten kombinierten Antitumormittel außerhalb des Forschungsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herceptin

Medikament: Oxaliplatin; Capecitabin; Herceptin A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Herceptin 8 mg/kg D1 alle 3 Wochen zum ersten Mal, nach Herceptin 6 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen. Jede präoperative und postoperative Chemotherapie umfasste 3 Zyklen.

Es sollte die Wirkung von Herceptin mit Chemotherapie bei potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen untersucht werden

Ein Zyklus: Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Bewertung für alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin plus Capecitabin andere Namen:XELOX.
Herceptin 8 mg/kg D1 alle 3 Wochen zum ersten Mal, nach Herceptin 6 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen. Jede präoperative und postoperative Chemotherapie umfasste 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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