- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380131
Perioperative Chemotherapie mit Herceptin bei potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen
Multiinstitutionelle randomisierte Phase-IV-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit Herceptin bei Patienten mit potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen
Stufe I: Präoperative Therapie
- Capecitabin plus Oxaliplatin mit Herceptin ist bei Patienten mit potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen einer alleinigen Operation überlegen; Stufe II: Perioperative Therapie
- Perioperative Capecitabin plus Oxaliplatin mit Herceptin ist der adjuvanten Gabe von Capecitabin plus Oxaliplatin allein bei Patienten mit potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen überlegen;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Kontakt:
- Qun Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8613930162111
- E-Mail: zhaoqun516@126.com
-
Hauptermittler:
- Qun Zhao, Dortor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.Pathologisches Gewebe war Magenkrebs durch Magen- und Leberbiopsie.
2. Immunhistochemie bestätigte HER-2 (+) oder FISH (+).
3.Magenkrebs mit Lebermetastasen waren nicht in der Lage, resezierbare Läsionen.
4. Patienten• hatten in der Vergangenheit keine Strahlentherapie und keine anderen Organmetastasen und Peritonealmetastasen erhalten.
5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
6.Unzureichende hämatopoetische Funktion: Hämoglobin≥90g/L; ANC ≥ 1.500/mm3; Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 7. Unzureichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 über der Grenze des Normalbereichs (ULN); ALT / AST ≤ 2,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (≤ 5,0 x ULN bei Lebermetastasen); Serum-Kreatinin ≤ 1,5 obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Serumalbumin≥30g/L.
8.Erwartung muss mehr als 3 Monate betragen. 9. Der zufällige Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest bei einer fruchtbaren Frau muss das negative Ergebnis des Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen aufweisen.
10. Patienten für Männer und Frauen verwendeten bis zum Ende der Studie 30 Tage später eine zuverlässige Verhütungsmethode.
11.Die Operation kann die D2-Operation abschließen (LNM≥15).
12.LVEF≥50%
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit anderen extrahepatischen Metastasen Schließen Sie Peritonealmetastasen ein.
3. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in 5 Jahren.
4. Patienten mit peripherer Nervenerkrankung, zwei Wasserstoff-Pyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel, Obstruktion des oberen Verdauungstrakts oder Malabsorptionssyndrom.
5. Patienten mit Bluthochdruck, der nicht kontrolliert werden konnte, aktive Blutungen, 3~4 Proteinurie, Wundheilung, Romboembolie, Herzinsuffizienz, klinische Symptome einer Herzerkrankung.
6. Patienten haben offensichtliche Störungen des peripheren Nervensystems, psychische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte.
7. Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
8. Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
9. Patienten kombinierten Antitumormittel außerhalb des Forschungsprogramms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Herceptin
Medikament: Oxaliplatin; Capecitabin; Herceptin A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Herceptin 8 mg/kg D1 alle 3 Wochen zum ersten Mal, nach Herceptin 6 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen. Jede präoperative und postoperative Chemotherapie umfasste 3 Zyklen. Es sollte die Wirkung von Herceptin mit Chemotherapie bei potenziell resezierbarem HER-2-positivem Magenkrebs mit Lebermetastasen untersucht werden |
Ein Zyklus: Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.E Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Bewertung für alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
Herceptin 8 mg/kg D1 alle 3 Wochen zum ersten Mal, nach Herceptin 6 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen. Jede präoperative und postoperative Chemotherapie umfasste 3 Zyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magenneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Alien-Craft 0002
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