早期乳がん患者におけるCEST MRIの実現可能性を評価するための早期臨床試験
2016年10月25日 更新者：University of Arizona
初期段階の乳癌の女性において、腫瘍細胞外 pH (pHe) を推定するように設計された前臨床化学交換飽和移動 (CEST) MRI プロトコルを臨床 MRI スキャナーに変換する可能性を評価します。
アッセイは、腫瘍のアシドーシスを定量化するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者の治療に携わる人々は、標的療法とそれに関連するバイオマーカーを使用することで、個別化されたがん治療の分野を開拓してきました。 腫瘍のアシドーシスと低酸素症を定量化するアッセイは、そのようなバイオマーカーを潜在的に表すと仮定されています。 ただし、現在、いずれかを測定するためのゴールド スタンダードはありません。
この試験では、初期段階の乳癌の女性を対象に、腫瘍の細胞外 pH (pHe) を推定するように設計された前臨床化学交換飽和移動 (CEST) MRI プロトコルを臨床 MRI スキャナーに変換する可能性を評価します。 この試験では、このイメージング技術の実現可能性に関する予備データが生成されます。 成功した場合、将来の研究では、CEST MRI がアシドーシスと低酸素症のイメージング バイオマーカーとして役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房の新たに診断された浸潤性乳管癌（IDC）
- >= 1.0cmの原発腫瘍
- 計算されたクレアチニン クリアランス >= 50 mL/分
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- この研究の研究的性質について知らされた
除外基準:
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- メトホルミン、アミノグリコシド、その他の腎毒性薬の使用、またはNSAIDの毎日の使用
- 糖尿病
- 重度の閉所恐怖症の病歴
- -電気的、磁気的、または機械的に活性化される心臓ペースメーカー、人工内耳インプラント、磁気手術用クリップ、またはMRIを排除するプロテーゼを含むインプラントの存在
- 1 つ以上の降圧薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- パラタンパク血症症候群または多発性骨髄腫
- 膠原病
- 活動性甲状腺機能亢進症
- がんに対する積極的な薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最適化
腫瘍のpHを推定するための乳房のCEST MRI。
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CEST MRIは、腫瘍の外科的切除の前に患者に対して実施されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍のpH測定は、CEST MRIによって測定されます。
時間枠：2週間
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腫瘍のpH推定
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CEST MRI によって推定される腫瘍の pH を、アシドーシスおよび低酸素症のタンパク質および RNA ベースのマーカーと関連付けます。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。