Un essai clinique de phase précoce pour évaluer la faisabilité de l'IRM CEST chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les personnes impliquées dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein ont été les pionnières dans le domaine de la thérapie personnalisée du cancer grâce à l'utilisation de thérapies ciblées et de leurs biomarqueurs associés. Des tests pour quantifier l'acidose tumorale et l'hypoxie sont supposés représenter potentiellement de tels biomarqueurs. Cependant, il n'existe actuellement aucun étalon-or pour mesurer l'un ou l'autre.
Cet essai évaluera la faisabilité de la traduction du protocole préclinique d'IRM de transfert de saturation d'échange chimique (CEST) conçu pour estimer le pH extracellulaire (pHe) de la tumeur, en un scanner IRM clinique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Cet essai générera des données préliminaires concernant la faisabilité de cette technique d'imagerie. En cas de succès, dans les études futures, l'IRM CEST pourrait servir de biomarqueur d'imagerie pour l'acidose et l'hypoxie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome canalaire infiltrant (IDC) du sein nouvellement diagnostiqué
- >= 1,0 cm tumeur primaire
- Clairance de la créatinine calculée >= 50 mL/min
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Informé du caractère expérimental de cette étude
Critère d'exclusion:
- Allergie au produit de contraste iodé
- Utilisation de metformine, d'aminoglycosides, d'autres médicaments néphrotoxiques ou utilisation quotidienne d'AINS
- Diabète sucré
- Antécédents de claustrophobie sévère
- Présence d'implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, y compris les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les clips chirurgicaux magnétiques ou les prothèses qui empêcheraient l'IRM
- Utilisation de > 1 médicament antihypertenseur
- Grossesse ou allaitement
- Syndromes de paraprotéinémie ou myélome multiple
- Maladie vasculaire du collagène
- Hyperthyroïdie active
- Traitements pharmaceutiques actifs contre le cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisation
CEST IRM du sein pour estimation du pH tumoral.
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L'IRM CEST sera réalisée sur les patients avant la résection chirurgicale de leur tumeur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure du pH de la tumeur sera mesurée par le CEST IRM.
Délai: 2 semaines
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Estimation du pH de la tumeur
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler le pH de la tumeur tel qu'estimé par CEST IRM avec des marqueurs à base de protéines et d'ARN pour l'acidose et l'hypoxie.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406349968
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