Um ensaio clínico de fase inicial para avaliar a viabilidade da ressonância magnética CEST em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os envolvidos no tratamento de pacientes com câncer de mama foram pioneiros no campo da terapia personalizada do câncer por meio do uso de terapias direcionadas e seus biomarcadores associados. Ensaios para quantificar acidose tumoral e hipóxia são hipotetizados para representar potencialmente tais biomarcadores. No entanto, atualmente não existe um padrão-ouro para medição.
Este estudo avaliará a viabilidade de traduzir o protocolo pré-clínico de transferência de saturação por troca química (CEST) projetado para estimar o pH extracelular do tumor (pHe) para um scanner de ressonância magnética clínica em mulheres com câncer de mama em estágio inicial. Este ensaio irá gerar dados preliminares sobre a viabilidade desta técnica de imagem. Se for bem-sucedido, em estudos futuros, a RM CEST pode servir como um biomarcador de imagem para acidose e hipóxia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal infiltrante recém-diagnosticado (CDI) da mama
- >= tumor primário de 1,0 cm
- Depuração de creatinina calculada >= 50 mL/min
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Informado sobre a natureza investigativa deste estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ao meio de contraste iodado
- Uso de metformina, aminoglicosídeos, outros medicamentos nefrotóxicos ou uso diário de AINEs
- diabetes melito
- História de claustrofobia severa
- Presença de implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marcapassos cardíacos, implantes cocleares, clipes cirúrgicos magnéticos ou próteses que impediriam a ressonância magnética
- Uso de > 1 medicamento anti-hipertensivo
- Gravidez ou amamentação
- Síndromes de paraproteinemia ou mieloma múltiplo
- Doença vascular do colágeno
- hipertireoidismo ativo
- Tratamentos farmacêuticos ativos para câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otimização
CEST MRI da mama para estimativa do pH do tumor.
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CEST MRI será realizada em pacientes antes da ressecção cirúrgica de seu tumor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição do pH do tumor será medida pelo CEST MRI.
Prazo: 2 semanas
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estimativa de pH do tumor
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlacione o pH do tumor estimado por CEST MRI com proteínas e marcadores baseados em RNA para acidose e hipóxia.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1406349968
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