Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ранней фазы для оценки осуществимости CEST MRI у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии

25 октября 2016 г. обновлено: University of Arizona
Оценить осуществимость перевода доклинического протокола МРТ с переносом химического обмена (CEST), предназначенного для оценки внеклеточного pH (pHe) опухоли, на клинический МРТ-сканер у женщин с раком молочной железы на ранней стадии. Анализы используются для количественной оценки ацидоза опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Те, кто занимается лечением пациентов с раком молочной железы, стали пионерами в области персонализированной терапии рака за счет использования таргетных методов лечения и связанных с ними биомаркеров. Предполагается, что анализы для количественной оценки опухолевого ацидоза и гипоксии потенциально представляют такие биомаркеры. Однако в настоящее время не существует золотого стандарта для измерения.

В этом испытании будет оцениваться возможность переноса доклинического протокола МРТ с насыщением химическим обменом (CEST), предназначенного для оценки внеклеточного pH (pHe) опухоли, на клинический МРТ-сканер у женщин с раком молочной железы на ранней стадии. Это испытание позволит получить предварительные данные о возможности применения этого метода визуализации. В случае успеха в будущих исследованиях CEST MRI может служить визуализирующим биомаркером ацидоза и гипоксии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная инфильтрирующая протоковая карцинома (IDC) молочной железы
  • >= 1,0 см первичная опухоль
  • Расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Информирован о исследовательском характере этого исследования

Критерий исключения:

  • Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  • Использование метформина, аминогликозидов, других нефротоксичных препаратов или ежедневное использование НПВП
  • Сахарный диабет
  • История тяжелой клаустрофобии
  • Наличие электрически, магнитно или механически активируемых имплантатов, включая кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, магнитные хирургические зажимы или протезы, которые препятствуют проведению МРТ.
  • Применение > 1 антигипертензивного препарата
  • Беременность или кормление грудью
  • Синдромы парапротеинемии или множественная миелома
  • Коллагеновые сосудистые заболевания
  • Активный гипертиреоз
  • Активные фармацевтические препараты для лечения рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизация
CEST МРТ груди для оценки рН опухоли.
Другой: КЭСТ МРТ
МРТ CEST будет проводиться пациентам до хирургической резекции опухоли.
Другие имена:
  • Изовуэ
  • йопромид
  • Ультравист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение pH опухоли будет проводиться с помощью CEST MRI.
Временное ограничение: 2 недели
оценка рН опухоли
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотнесите рН опухоли, оцененный с помощью CEST MRI, с маркерами ацидоза и гипоксии на основе белков и РНК.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1406349968

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться