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Eine klinische Studie in der Frühphase zur Bewertung der Machbarkeit der CEST-MRT bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Arizona
Bewerten Sie die Machbarkeit der Übertragung des vorklinischen Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRT-Protokolls, das zur Schätzung des extrazellulären pH-Werts (pHe) des Tumors entwickelt wurde, auf einen klinischen MRT-Scanner bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. Assays werden verwendet, um eine Tumorazidose zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die an der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs beteiligt sind, haben auf dem Gebiet der personalisierten Krebstherapie durch den Einsatz zielgerichteter Therapien und der damit verbundenen Biomarker Pionierarbeit geleistet. Es wird angenommen, dass Assays zur Quantifizierung von Tumorazidose und Hypoxie potenziell solche Biomarker darstellen. Allerdings gibt es derzeit auch keinen Goldstandard für die Messung.

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Übertragung des vorklinischen MRT-Protokolls CEST (Chemical Exchange Saturation Transfer), das zur Schätzung des extrazellulären pH-Werts (pHe) von Tumoren entwickelt wurde, auf einen klinischen MRT-Scanner bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Diese Studie wird vorläufige Daten zur Machbarkeit dieser Bildgebungstechnik liefern. Bei Erfolg kann CEST MRI in zukünftigen Studien als bildgebender Biomarker für Azidose und Hypoxie dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes infiltrierendes duktales Karzinom (IDC) der Brust
  • >= 1,0 cm Primärtumor
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Informiert über den Untersuchungscharakter dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Verwendung von Metformin, Aminoglykosiden, anderen nephrotoxischen Medikamenten oder tägliche Einnahme von NSAIDs
  • Diabetes Mellitus
  • Geschichte der schweren Klaustrophobie
  • Vorhandensein von elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten, magnetischen chirurgischen Clips oder Prothesen, die eine MRT ausschließen würden
  • Verwendung von > 1 Antihypertensivum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Paraproteinämie-Syndrome oder multiples Myelom
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Aktive Hyperthyreose
  • Aktive pharmazeutische Behandlungen für Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierung
CEST-MRT der Brust zur Bestimmung des Tumor-pH-Werts.
Sonstiges: CEST-MRT
CEST-MRT wird bei Patienten vor der chirurgischen Resektion ihres Tumors durchgeführt
Andere Namen:
  • Isovue
  • Iopromid
  • Ultravist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pH-Messung des Tumors wird durch das CEST MRI gemessen.
Zeitfenster: 2 Wochen
pH-Schätzung des Tumors
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie den durch CEST-MRT geschätzten pH-Wert des Tumors mit protein- und RNA-basierten Markern für Azidose und Hypoxie.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1406349968

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