Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek in een vroege fase om de haalbaarheid van CEST-MRI te evalueren bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Arizona
Evalueer de haalbaarheid van het vertalen van het preklinische Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI-protocol dat is ontworpen om de extracellulaire pH (pHe) van tumoren te schatten naar een klinische MRI-scanner bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Assays worden gebruikt om tumoracidose te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degenen die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met borstkanker hebben een pioniersrol vervuld op het gebied van gepersonaliseerde kankertherapie door het gebruik van gerichte therapieën en de bijbehorende biomarkers. Er wordt verondersteld dat assays om tumoracidose en hypoxie te kwantificeren mogelijk dergelijke biomarkers vertegenwoordigen. Er is momenteel echter ook geen gouden standaard voor meten.

Deze proef zal de haalbaarheid evalueren van het vertalen van het preklinische Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI-protocol, ontworpen om de extracellulaire pH (pHe) van tumoren te schatten, naar een klinische MRI-scanner bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Deze proef zal voorlopige gegevens opleveren over de haalbaarheid van deze beeldvormende techniek. Indien succesvol, kan CEST MRI in toekomstige studies dienen als beeldvormende biomarker voor acidose en hypoxie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd infiltrerend ductaal carcinoom (IDC) van de borst
  • >= 1,0 cm primaire tumor
  • Berekende creatinineklaring >= 50 ml/min
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geïnformeerd over het onderzoekende karakter van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Gebruik van metformine, aminoglycosiden, andere nefrotoxische medicijnen of dagelijks gebruik van NSAID's
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van ernstige claustrofobie
  • Aanwezigheid van elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten, waaronder pacemakers, cochleaire implantaten, magnetische chirurgische clips of prothesen die MRI zouden uitsluiten
  • Gebruik van > 1 antihypertensivum
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Paraproteïnemiesyndromen of multipel myeloom
  • Collageen vaatziekte
  • Actieve hyperthyreoïdie
  • Actieve farmaceutische behandelingen voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimalisatie
CEST MRI van de borst voor schatting van de pH van de tumor.
Ander: CEST-MRI
CEST MRI zal bij patiënten worden uitgevoerd voorafgaand aan chirurgische resectie van hun tumor
Andere namen:
  • Isovue
  • jopromide
  • Ultravist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH-meting van de tumor zal worden gemeten door de CEST MRI.
Tijdsspanne: 2 weken
pH-schatting van de tumor
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer de pH van de tumor zoals geschat door CEST MRI met op eiwit en RNA gebaseerde markers voor acidose en hypoxie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1406349968

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren