Ranná fáze klinické studie k vyhodnocení proveditelnosti CEST MRI u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Ti, kteří se podílejí na léčbě pacientů s rakovinou prsu, se stali průkopníky v oblasti personalizované terapie rakoviny pomocí cílených terapií a jejich přidružených biomarkerů. Předpokládá se, že testy ke kvantifikaci nádorové acidózy a hypoxie potenciálně představují takové biomarkery. V současné době však neexistuje žádný zlatý standard pro měření.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost převodu preklinického protokolu MRI přenosu chemické výměny (CEST) navrženého k odhadu extracelulárního pH nádoru (pHe) na klinický MRI skener u žen s raným stádiem rakoviny prsu. Tato zkouška poskytne předběžná data týkající se proveditelnosti této zobrazovací techniky. Pokud bude úspěšná, může v budoucích studiích CEST MRI sloužit jako zobrazovací biomarker acidózy a hypoxie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný infiltrující duktální karcinom (IDC) prsu
- >= 1,0 cm primárního tumoru
- Vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Informován o výzkumné povaze této studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jodovanou kontrastní látku
- Užívání metforminu, aminoglykosidů, jiných nefrotoxických léků nebo každodenní užívání NSAID
- Diabetes mellitus
- Těžká klaustrofobie v anamnéze
- Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaných implantátů včetně kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, magnetických chirurgických svorek nebo protéz, které by vylučovaly MRI
- Použití > 1 antihypertenziva
- Těhotenství nebo kojení
- Paraproteinemické syndromy nebo mnohočetný myelom
- Kolagenní vaskulární onemocnění
- Aktivní hypertyreóza
- Aktivní farmaceutická léčba rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizace
CEST MRI prsu pro odhad pH tumoru.
|
CEST MRI bude provedeno u pacientů před chirurgickou resekcí jejich nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pH nádoru bude měřeno pomocí CEST MRI.
Časové okno: 2 týdny
|
odhad pH nádoru
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelujte pH nádoru, jak bylo odhadnuto pomocí CEST MRI, s markery acidózy a hypoxie na bázi proteinů a RNA.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1406349968
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .