Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranná fáze klinické studie k vyhodnocení proveditelnosti CEST MRI u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

25. října 2016 aktualizováno: University of Arizona
Vyhodnoťte proveditelnost překladu preklinického protokolu MRI přenosu chemické výměny (CEST) navrženého k odhadu extracelulárního pH nádoru (pHe) na klinický MRI skener u žen s raným stádiem rakoviny prsu. Ke kvantifikaci nádorové acidózy se používají testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti, kteří se podílejí na léčbě pacientů s rakovinou prsu, se stali průkopníky v oblasti personalizované terapie rakoviny pomocí cílených terapií a jejich přidružených biomarkerů. Předpokládá se, že testy ke kvantifikaci nádorové acidózy a hypoxie potenciálně představují takové biomarkery. V současné době však neexistuje žádný zlatý standard pro měření.

Tato studie vyhodnotí proveditelnost převodu preklinického protokolu MRI přenosu chemické výměny (CEST) navrženého k odhadu extracelulárního pH nádoru (pHe) na klinický MRI skener u žen s raným stádiem rakoviny prsu. Tato zkouška poskytne předběžná data týkající se proveditelnosti této zobrazovací techniky. Pokud bude úspěšná, může v budoucích studiích CEST MRI sloužit jako zobrazovací biomarker acidózy a hypoxie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný infiltrující duktální karcinom (IDC) prsu
  • >= 1,0 cm primárního tumoru
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Informován o výzkumné povaze této studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jodovanou kontrastní látku
  • Užívání metforminu, aminoglykosidů, jiných nefrotoxických léků nebo každodenní užívání NSAID
  • Diabetes mellitus
  • Těžká klaustrofobie v anamnéze
  • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaných implantátů včetně kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, magnetických chirurgických svorek nebo protéz, které by vylučovaly MRI
  • Použití > 1 antihypertenziva
  • Těhotenství nebo kojení
  • Paraproteinemické syndromy nebo mnohočetný myelom
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Aktivní hypertyreóza
  • Aktivní farmaceutická léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace
CEST MRI prsu pro odhad pH tumoru.
Jiný: CEST MRI
CEST MRI bude provedeno u pacientů před chirurgickou resekcí jejich nádoru
Ostatní jména:
  • Isovue
  • iopromid
  • Ultravist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pH nádoru bude měřeno pomocí CEST MRI.
Časové okno: 2 týdny
odhad pH nádoru
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte pH nádoru, jak bylo odhadnuto pomocí CEST MRI, s markery acidózy a hypoxie na bázi proteinů a RNA.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1406349968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CEST MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit