Et tidligt fase klinisk forsøg til evaluering af gennemførligheden af CEST MRI hos patienter med tidligt stadie af brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De, der er involveret i behandlingen af patienter med brystkræft, har været banebrydende inden for personlig kræftbehandling gennem brug af målrettede terapier og deres tilknyttede biomarkører. Det antages, at assays til kvantificering af tumoracidose og hypoxi potentielt repræsenterer sådanne biomarkører. Men der er i øjeblikket heller ingen guldstandard til måling.
Dette forsøg vil evaluere gennemførligheden af at oversætte præklinisk Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI-protokol designet til at estimere tumor ekstracellulær pH (pHe), til en klinisk MRI-scanner hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft. Dette forsøg vil generere foreløbige data vedrørende gennemførligheden af denne billeddannelsesteknik. Hvis det lykkes, kan CEST MRI i fremtidige undersøgelser tjene som en billeddannende biomarkør for acidose og hypoxi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret infiltrerende duktalt karcinom (IDC) i brystet
- >= 1,0 cm primær tumor
- Beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ydeevne status 0-2
- Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Brug af metformin, aminoglykosider, anden nefrotoksisk medicin eller daglig brug af NSAID'er
- Diabetes mellitus
- Historie om svær klaustrofobi
- Tilstedeværelse af elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, herunder pacemakere, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser, der ville udelukke MR
- Brug af > 1 antihypertensivt lægemiddel
- Graviditet eller amning
- Paraproteinæmi syndromer eller myelomatose
- Kollagen vaskulær sygdom
- Aktiv hyperthyroidisme
- Aktive farmaceutiske behandlinger mod kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimering
CEST MRI af brystet til estimering af tumor pH.
|
CEST MRI vil blive udført på patienter før kirurgisk resektion af deres tumor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-måling af tumoren vil blive målt ved CEST MRI.
Tidsramme: 2 uger
|
pH-estimat af tumoren
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler tumor pH som estimeret ved CEST MRI med protein- og RNA-baserede markører for acidose og hypoxi.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1406349968
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .