Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wczesnej fazy w celu oceny wykonalności CEST MRI u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium

25 października 2016 zaktualizowane przez: University of Arizona
Ocenić wykonalność przetłumaczenia przedklinicznego protokołu MRI opartego na wymianie nasycenia chemikaliami (ang. Chemical Exchange Saturation Transfer, CEST) opracowanego w celu oszacowania zewnątrzkomórkowego pH (pHe) guza na kliniczny skaner MRI u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Testy stosuje się do ilościowego określenia kwasicy guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zaangażowane w leczenie pacjentów z rakiem piersi są pionierami w dziedzinie spersonalizowanej terapii przeciwnowotworowej poprzez zastosowanie terapii celowanych i związanych z nimi biomarkerów. Przypuszcza się, że testy do ilościowego określania kwasicy guza i niedotlenienia mogą potencjalnie reprezentować takie biomarkery. Jednak obecnie nie ma również złotego standardu pomiaru.

Ta próba ma na celu ocenę wykonalności przeniesienia przedklinicznego protokołu MRI opartego na wymianie nasycenia chemikaliami (CEST) zaprojektowanego do oceny pH zewnątrzkomórkowego guza (pHe) na kliniczny skaner MRI u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Ta próba wygeneruje wstępne dane dotyczące wykonalności tej techniki obrazowania. Jeśli się powiedzie, w przyszłych badaniach CEST MRI może służyć jako obrazowy biomarker kwasicy i niedotlenienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany naciekający rak przewodowy piersi (IDC).
  • >= 1,0 cm guz pierwotny
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Poinformowano o badawczym charakterze tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Stosowanie metforminy, aminoglikozydów, innych leków nefrotoksycznych lub codzienne stosowanie NLPZ
  • Cukrzyca
  • Historia ciężkiej klaustrofobii
  • Obecność implantów aktywowanych elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, w tym rozruszników serca, implantów ślimakowych, magnetycznych klipsów chirurgicznych lub protez, które wykluczałyby MRI
  • Stosowanie > 1 leku hipotensyjnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zespoły paraproteinemii lub szpiczak mnogi
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Czynna nadczynność tarczycy
  • Aktywne farmaceutyczne metody leczenia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalizacja
CEST MRI piersi do oceny pH guza.
Inny: CEST MRI
CEST MRI zostanie wykonany u pacjentów przed chirurgiczną resekcją guza
Inne nazwy:
  • Isovue
  • jopromid
  • Ultrawiści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pH guza będzie mierzony za pomocą CEST MRI.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oszacowanie pH guza
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj pH guza oszacowane za pomocą CEST MRI z markerami opartymi na białkach i RNA dla kwasicy i niedotlenienia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1406349968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj