Un ensayo clínico de fase temprana para evaluar la viabilidad de la resonancia magnética CEST en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los involucrados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama han sido pioneros en el campo de la terapia personalizada contra el cáncer mediante el uso de terapias dirigidas y sus biomarcadores asociados. Se supone que los ensayos para cuantificar la acidosis y la hipoxia tumorales representan potencialmente tales biomarcadores. Sin embargo, actualmente tampoco existe un estándar de oro para medir.
Este ensayo evaluará la viabilidad de traducir el protocolo preclínico de resonancia magnética de transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) diseñado para estimar el pH extracelular (pHe) del tumor a un escáner de resonancia magnética clínica en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana. Este ensayo generará datos preliminares sobre la viabilidad de esta técnica de imagen. Si tiene éxito, en estudios futuros, la resonancia magnética CEST puede servir como un biomarcador de imágenes para la acidosis y la hipoxia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal infiltrante (CDI) de mama recién diagnosticado
- >= 1,0 cm tumor primario
- Depuración de creatinina calculada >= 50 ml/min
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Informado de la naturaleza investigativa de este estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia al medio de contraste yodado
- Uso de metformina, aminoglucósidos, otros medicamentos nefrotóxicos o uso diario de AINE
- Diabetes mellitus
- Historia de claustrofobia severa
- Presencia de implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente, incluidos marcapasos cardíacos, implantes cocleares, clips quirúrgicos magnéticos o prótesis que impedirían la resonancia magnética.
- Uso de > 1 fármaco antihipertensivo
- Embarazo o lactancia
- Síndromes de paraproteinemia o mieloma múltiple
- Enfermedad vascular del colágeno
- hipertiroidismo activo
- Tratamientos farmacéuticos activos para el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejoramiento
RM CEST de mama para estimación del pH tumoral.
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La resonancia magnética CEST se realizará en pacientes antes de la resección quirúrgica de su tumor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición del pH del tumor se medirá mediante la resonancia magnética CEST.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Estimación del pH del tumor
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacione el pH del tumor según lo estimado por CEST MRI con marcadores basados en proteínas y ARN para acidosis e hipoxia.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406349968
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