- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02380209
Varhaisen vaiheen kliininen tutkimus CEST MRI:n toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaiden hoitoon osallistuvat ovat olleet edelläkävijöitä yksilöllisen syöpähoidon alalla käyttämällä kohdennettuja hoitoja ja niihin liittyviä biomarkkereita. Kasvaimen asidoosin ja hypoksian kvantifiointia koskevien määritysten oletetaan mahdollisesti edustavan tällaisia biomarkkereita. Mittauksille ei kuitenkaan tällä hetkellä ole olemassa kultastandardia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta siirtää prekliinisen Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI-protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan kasvaimen solunulkoista pH:ta (pHe), kliiniseen MRI-skanneriin naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä. Tämä kokeilu tuottaa alustavia tietoja tämän kuvantamistekniikan toteutettavuudesta. Jos se onnistuu, tulevissa tutkimuksissa CEST MRI voi toimia kuvantamisen biomarkkerina asidoosille ja hypoksialle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center at UMC North
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä infiltroiva duktaalinen syöpä (IDC).
- >= 1,0 cm primaarinen kasvain
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ilmoitettu tämän tutkimuksen tutkivasta luonteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodatulle varjoaineelle
- Metformiinin, aminoglykosidien, muiden nefrotoksisten lääkkeiden käyttö tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Diabetes mellitus
- Vaikea klaustrofobia historiassa
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitujen implanttien läsnäolo, mukaan lukien sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, magneettiset kirurgiset pidikkeet tai proteesit, jotka estävät magneettikuvauksen
- > 1 verenpainelääkkeen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Paraproteinemiaoireyhtymät tai multippeli myelooma
- Kollageenin verisuonisairaus
- Aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta
- Aktiiviset lääkehoidot syövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Optimointi
Rintojen CEST MRI kasvaimen pH:n arvioimiseksi.
|
Potilaille tehdään CEST MRI ennen kasvaimen kirurgista resektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen pH-mittaus mitataan CEST MRI:llä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kasvaimen pH-arvio
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Korreloi kasvaimen pH CEST MRI:llä arvioituna proteiini- ja RNA-pohjaisten asidoosin ja hypoksian merkkiaineiden kanssa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1406349968
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset CEST MRI
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekrytointiGlioma | Aivojen metastaasitRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAivojen metastaasit | Keuhkosyöpä | RadionekroosiRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterLopetettuPahanlaatuinen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Aivoihin metastaattiset kasvaimetYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesEi vielä rekrytointia
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonRekrytointiAivohalvaus, akuuttiYhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat