Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tidlig fase klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av CEST MR hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft

25. oktober 2016 oppdatert av: University of Arizona
Evaluer muligheten for å oversette preklinisk MR-protokoll for kjemisk utvekslingsmetning (CEST) designet for å estimere tumor ekstracellulær pH ​​(pHe) til en klinisk MR-skanner hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft. Analyser brukes til å kvantifisere tumoracidose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De som er involvert i behandlingen av pasienter med brystkreft har vært banebrytende innen persontilpasset kreftterapi gjennom bruk av målrettede terapier og tilhørende biomarkører. Det antas at analyser for å kvantifisere tumoracidose og hypoksi potensielt representerer slike biomarkører. Imidlertid er det foreløpig ingen gullstandard for måling heller.

Denne studien vil evaluere muligheten for å oversette preklinisk MR-protokoll for kjemisk utvekslingsmetning (CEST) designet for å estimere tumor ekstracellulær pH ​​(pHe), til en klinisk MR-skanner hos kvinner med tidlig brystkreft. Denne utprøvingen vil generere foreløpige data om gjennomførbarheten av denne bildeteknikken. Hvis det lykkes, kan CEST MRI i fremtidige studier tjene som en bildedannende biomarkør for acidose og hypoksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at UMC North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert infiltrerende duktalt karsinom (IDC) i brystet
  • >= 1,0 cm primærtumor
  • Beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Informert om den undersøkende karakteren av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot jodert kontrastmiddel
  • Bruk av metformin, aminoglykosider, andre nefrotoksiske medisiner eller daglig bruk av NSAIDs
  • Sukkersyke
  • Historie med alvorlig klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater, inkludert pacemakere, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klips eller proteser som vil utelukke MR
  • Bruk av > 1 antihypertensiva
  • Graviditet eller amming
  • Paraproteinemi-syndromer eller multippelt myelom
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Aktiv hypertyreose
  • Aktive farmasøytiske behandlinger for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisering
CEST MR av brystet for estimering av tumor pH.
Annen: CEST MR
CEST MR vil bli utført på pasienter før kirurgisk reseksjon av svulsten deres
Andre navn:
  • Isovue
  • iopromid
  • Ultravist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-måling av svulsten vil bli målt ved CEST MRI.
Tidsramme: 2 uker
pH-estimat av svulsten
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler tumor pH som estimert ved CEST MRI med protein- og RNA-baserte markører for acidose og hypoksi.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1406349968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere