去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者の観察コホート研究 (TRUMPET)
2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
米国における去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者の前向き観察コホート研究
この研究の目的は、CRPC 患者のケアのパターン、および CRPC とその管理に関連する健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果を説明することです。
この研究では、CRPC の治療選択の理由や治療変更のきっかけなど、治療の決定に影響を与える要因についても説明し、患者の特性に基づいた臨床転帰についても説明します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1030
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Site USSUB1007
-
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Site USSUB1010
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Site US1104
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Site US1065
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Site USSUB1033
-
Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Site US1121
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Site US1198
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93703
- Site US1229
-
Highland、California、アメリカ、92346
- Site US1093
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Site US1085
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento、California、アメリカ、95608
- Site US1167
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Site USSUB1026
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Site US1089
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site US1148
-
Templeton、California、アメリカ、93465
- Site USSUB1099
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Site USSUB1001
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Site US1086
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Site US1160
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Site US1205
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Site US1129
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Site US1101
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34202
- Site US1102
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Site US1105
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Site US1067
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Site USSUB1025
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Site US1051
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site US1090
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60010
- Site US1184
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60201
- Site US1084
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Site US1213
-
North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Site US1204
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Site USSUB1035
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Site USSUB1009
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Site US1203
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Site USSUB1072
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Site USSUB1049
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Site US1181
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Site US1164
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Site US1061
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Site US1115
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Site US1052
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Site US1133
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Site US1077
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site US1233
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48060
- Site US1187
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Site US1056
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Site US1174
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Site US1157
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Site US1151
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Site US1144
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Site US1081
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Site US1123
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Site USSUB1062
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Site US1070
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Site US1165
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Site US1149
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Site US1169
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Site US1059
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Site USSUB1006
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Site US1156
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Site US1053
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Site USSUB1041
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Site US1068
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Site US1226
-
Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- Site US1142
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Site USSUB1023
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Site US1127
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Site US1163
-
Manhattan、New York、アメリカ、10029
- Site US1071
-
Mineola、New York、アメリカ、11540
- Site US1046
-
North Hills、New York、アメリカ、11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Site US1044
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Site US1064
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site US1132
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Site US1136
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- Site USSUB1134
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site US1069
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Site US1030
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site USSUB1036
-
Washington、North Carolina、アメリカ、27889
- Site US1078
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site US1074
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Site US1153
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Site US1116
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site US1230
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Site US1100
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
- Site US1024
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Site US1128
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Site US1131
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Site US1227
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site US1140
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site US1208
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Site US1092
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Site US1096
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Site US1083
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Site US1029
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Site US1122
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Site US1232
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRPCと診断された成人男性患者。
適格な患者は、泌尿器科医および腫瘍内科医によって登録されます。
説明
包含基準:
患者の参加:
- 患者は M0 または M1 疾患の可能性があります
- -血清テストステロンレベル≤1.73 nmol / L（50 ng / dL）によって証明されるように、去勢レベルのテストステロンの両方によって定義されるCRPCの確定診断 少なくとも7日間測定されたPSAレベルの上昇が少なくとも2つあることによって証明される明確な進行性疾患進行性転移性疾患の離れた、または新しい臨床的証拠または画像証拠
- CRPC の 1 次または 2 次治療の開始: 抗アンドロゲン、アンドロゲン合成阻害剤、化学療法、免疫療法または放射性核種療法を含む。 以前の第一選択 CRPC 治療は以下に限定されています: 第一世代抗アンドロゲン (ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミド) または Sipuleucel-T
- 患者は、治療の決定時から 90 日以内、または治療開始から 90 日以内に登録することができます。
- -支援の有無にかかわらず、定期的な患者報告結果（PRO）アンケートに喜んで回答できる
- -推定平均余命は6か月以上
介護者の包含:
- 患者の日常生活を支援する無給の親戚または友人の定義を満たしている
- -患者の研究への参加の過程で、介護者が報告した結果アンケートに記入する意思があり、記入できる
除外基準:
患者の除外:
- -他の癌の併用治療を受けている（基底細胞癌、扁平上皮癌、およびホルモン感受性前立腺癌の治療を除く）登録前の6か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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CRPC患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRPC治療パターン数
時間枠：研究への登録後最大6年間
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治療パターンは次のように説明されます。治療設定;該当する場合、泌尿器科医から腫瘍専門医への医師の紹介パターン (紹介の発生とタイミング);初期選択、順序付け、介入臨床試験への参加を含む CRPC 治療
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研究への登録後最大6年間
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Modified Total Illness Burden Index (TIBI-Cap) によって評価される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SF-12v2 健康調査で評価された HRQoL
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 か月ごと
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ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 か月ごと
|
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) によって評価される HRQoL
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 ～ 6 か月ごと
|
ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 ～ 6 か月ごと
|
|
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) によって評価される HRQoL
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 か月ごと
|
ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 か月ごと
|
|
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前立腺がん記念不安尺度（MAX-PC）によって評価されたHRQoL
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 か月ごと
|
ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 か月ごと
|
|
|
仕事の生産性と活動に関するアンケートで評価された HRQoL: 特定の健康問題 (WPAI-SHP)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 ～ 6 か月ごと
|
ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 ～ 6 か月ごと
|
|
|
Service Satisfaction Scale for Cancer Care (SCA) によって評価された HRQoL
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 ～ 6 か月ごと
|
ベースラインおよび最大 6 年間、約 3 ～ 6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療決定のための医師の要因を持つ患者の数
時間枠：研究への登録後最大6年間
|
医師が報告した治療の意思決定における主要な要因と特定された変更のトリガーは、次のように分類されます。忍容性 (忍容性の欠如または耐えられない副作用);治験薬/臨床試験の入手可能性;治療に関する特定の患者の懸念;保険適用範囲/費用;患者のコンプライアンス
|
研究への登録後最大6年間
|
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PSA値、疾患進行の臨床的および/または放射線学的証拠、および全生存率を含む、臨床転帰を有する患者の数
時間枠：研究への登録後最大6年間
|
研究への登録後最大6年間
|
|
|
選択した臨床転帰および HRQoL に潜在的に関連する予後因子 (患者および疾患の特徴など) を有する患者の数
時間枠：研究への登録後最大6年間
|
研究への登録後最大6年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、APGD, Medical Affairs, Americas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月27日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (推定)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONC-MA-1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。