Estudio de cohorte observacional de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) (TRUMPET)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) en los Estados Unidos
El propósito de este estudio es describir los patrones de atención en pacientes con CRPC, así como los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) asociados con el CRPC y su manejo.
Este estudio también describirá los factores que influyen en las decisiones de tratamiento, incluidos los motivos de las opciones de tratamiento y los factores desencadenantes de los cambios de tratamiento para el CRPC, y describirá los resultados clínicos según las características del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1030
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site USSUB1007
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site USSUB1010
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site US1104
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US1065
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site USSUB1033
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Site US1121
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Site US1198
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Site US1229
-
Highland, California, Estados Unidos, 92346
- Site US1093
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site US1085
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95608
- Site US1167
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site USSUB1026
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US1089
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site US1148
-
Templeton, California, Estados Unidos, 93465
- Site USSUB1099
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Site USSUB1001
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Site US1086
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Site US1160
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Site US1205
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Site US1129
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Site US1101
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202
- Site US1102
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Site US1105
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Site US1067
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Site USSUB1025
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Site US1051
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US1090
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Site US1184
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Site US1084
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Site US1213
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Site US1204
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Site USSUB1035
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Site USSUB1009
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Site US1203
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Site USSUB1072
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site USSUB1049
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site US1181
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Site US1164
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Site US1061
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Site US1115
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Site US1052
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Site US1133
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Site US1077
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site US1233
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Site US1187
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site US1056
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Site US1174
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site US1157
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Site US1151
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Site US1144
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Site US1081
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Site US1123
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Site USSUB1062
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Site US1070
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Site US1165
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US1149
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Site US1169
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Site US1059
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Site USSUB1006
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Site US1156
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site US1053
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Site USSUB1041
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Site US1068
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site US1226
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Site US1142
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Site USSUB1023
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site US1127
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Site US1163
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
- Site US1071
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11540
- Site US1046
-
North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Site US1044
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Site US1064
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site US1132
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Site US1136
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Site USSUB1134
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site US1069
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Site US1030
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site USSUB1036
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- Site US1078
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US1074
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Site US1153
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Site US1116
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site US1230
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Site US1100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Site US1024
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Site US1128
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Site US1131
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Site US1227
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site US1140
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US1208
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Site US1092
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Site US1096
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Site US1083
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Site US1029
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Site US1122
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Site US1232
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes varones adultos diagnosticados de CPRC.
Los pacientes elegibles serán inscritos por urólogos y oncólogos médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de pacientes:
- El paciente puede tener enfermedad M0 o M1
- Diagnóstico confirmado de CRPC definido tanto por testosterona a niveles de castración, como lo demuestra un nivel sérico de testosterona ≤ 1.73 nmol/L (50 ng/dL) y enfermedad progresiva clara, como lo demuestra un mínimo de dos niveles de PSA en aumento medidos al menos 7 días aparte o nueva evidencia clínica o de imagen de enfermedad metastásica progresiva
- Iniciar el tratamiento de primera o segunda línea para el CPRC: incluidos los antiandrógenos, los inhibidores de la síntesis de andrógenos, la quimioterapia, la inmunoterapia o la terapia con radionúclidos. Los tratamientos previos de primera línea para el CRPC se limitan a: Antiandrógenos de primera generación (bicalutamida, flutamida o nilutamida) o Sipuleucel-T
- Los pacientes pueden inscribirse dentro de los 90 días desde el momento de la decisión de tratar o dentro de los 90 días del inicio del tratamiento.
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios periódicos de resultados informados por el paciente (PRO), con o sin ayuda
- Esperanza de vida estimada de ≥ 6 meses
Inclusión del cuidador:
- Cumple con la definición de un familiar o amigo no remunerado que ayuda al paciente con sus actividades de la vida diaria
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de resultados informados por el cuidador durante el transcurso de la participación del paciente en el estudio
Criterio de exclusión:
Exclusión de pacientes:
- Recibir tratamiento concomitante para otro tipo de cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas y el tratamiento para el cáncer de próstata sensible a las hormonas) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con CPRC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de patrones de tratamiento de CRPC
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
Los patrones de tratamiento se describirán de acuerdo con: La distribución y el momento de los métodos de evaluación de la enfermedad (PSA, otras pruebas de laboratorio, imágenes); Entornos de tratamiento; Patrones de derivación de médicos de urólogo a oncólogo (ocurrencia y momento de las derivaciones) cuando corresponda; Tratamientos de CRPC, incluidas las opciones iniciales, la secuenciación y el ingreso a ensayos clínicos de intervención
|
Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluada por el índice de carga de enfermedad total modificado (TIBI-CaP)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
CVRS según la evaluación de la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 6 años aproximadamente cada 3 meses
|
Inicial y hasta 6 años aproximadamente cada 3 meses
|
|
|
CVRS según lo evaluado por Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 años aproximadamente cada 3-6 meses
|
Línea de base y hasta 6 años aproximadamente cada 3-6 meses
|
|
|
HRQoL según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 6 años aproximadamente cada 3 meses
|
Inicial y hasta 6 años aproximadamente cada 3 meses
|
|
|
CVRS evaluada por la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 6 años aproximadamente cada 3 meses
|
Inicial y hasta 6 años aproximadamente cada 3 meses
|
|
|
CVRS evaluada por el Cuestionario de Actividad y Productividad Laboral: Problema de Salud Específico (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 años aproximadamente cada 3-6 meses
|
Línea de base y hasta 6 años aproximadamente cada 3-6 meses
|
|
|
CVRS según lo evaluado por la Escala de Satisfacción del Servicio para la Atención del Cáncer (SCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 años aproximadamente cada 3-6 meses
|
Línea de base y hasta 6 años aproximadamente cada 3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con Factores médicos para decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
El factor primario informado por el médico en la toma de decisiones de tratamiento y el desencadenante identificado para el cambio se clasificarán como: Enfermedad progresiva (por antígeno prostático específico (PSA), radiográfico u otra progresión clínica inequívoca); Tolerabilidad (falta de tolerabilidad o efectos secundarios intolerables); Disponibilidad de producto en investigación/ensayo clínico; Preocupaciones específicas del paciente con respecto al tratamiento; Cobertura/costos de seguro; Cumplimiento del paciente
|
Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
|
Número de pacientes con resultados clínicos, incluidos valores de PSA, evidencia clínica y/o radiológica de progresión de la enfermedad y supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
|
|
Número de pacientes con factores pronósticos (p. ej., características del paciente y de la enfermedad) potencialmente relacionados con resultados clínicos seleccionados y CVRS
Periodo de tiempo: Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
Hasta 6 años después de la inscripción en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC-MA-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .