Étude de cohorte observationnelle de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) (TRUMPET)
18 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude prospective observationnelle de cohorte de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) aux États-Unis
Le but de cette étude est de décrire les modèles de soins chez les patients atteints de CRPC, ainsi que les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) associés au CRPC et à sa prise en charge.
Cette étude décrira également les facteurs influençant les décisions de traitement, y compris les raisons des choix de traitement et les déclencheurs des changements de traitement pour le CPRC, ainsi que les résultats cliniques en fonction des caractéristiques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1030
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Site USSUB1007
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Site USSUB1010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Site US1104
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Site US1065
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Site USSUB1033
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Site US1121
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Site US1198
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93703
- Site US1229
-
Highland, California, États-Unis, 92346
- Site US1093
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Site US1085
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento, California, États-Unis, 95608
- Site US1167
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Site USSUB1026
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site US1089
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Site US1148
-
Templeton, California, États-Unis, 93465
- Site USSUB1099
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Site USSUB1001
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Site US1086
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Site US1160
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Site US1205
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Site US1129
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Site US1101
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34202
- Site US1102
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Site US1105
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Site US1067
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Site USSUB1025
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Site US1051
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site US1090
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60010
- Site US1184
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60201
- Site US1084
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Site US1213
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Site US1204
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Site USSUB1035
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Site USSUB1009
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Site US1203
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Site USSUB1072
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Site USSUB1049
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Site US1181
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Site US1164
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Site US1061
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Site US1115
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Site US1052
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Site US1133
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Site US1077
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Site US1233
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48060
- Site US1187
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Site US1056
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Site US1174
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Site US1157
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Site US1151
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Site US1144
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Site US1081
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Site US1123
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Site USSUB1062
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Site US1070
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Site US1165
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Site US1149
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Site US1169
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Site US1059
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Site USSUB1006
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Site US1156
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Site US1053
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Site USSUB1041
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Site US1068
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Site US1226
-
Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Site US1142
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Site USSUB1023
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Site US1127
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Site US1163
-
Manhattan, New York, États-Unis, 10029
- Site US1071
-
Mineola, New York, États-Unis, 11540
- Site US1046
-
North Hills, New York, États-Unis, 11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Site US1044
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Site US1064
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Site US1132
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Site US1136
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- Site USSUB1134
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Site US1069
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Site US1030
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Site USSUB1036
-
Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
- Site US1078
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site US1074
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Site US1153
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Site US1116
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site US1230
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Site US1100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Site US1024
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Site US1128
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Site US1131
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Site US1227
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Site US1140
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site US1208
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Site US1092
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Site US1096
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Site US1083
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Site US1029
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Site US1122
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Site US1232
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes de sexe masculin diagnostiqués avec un CPRC.
Les patients éligibles seront recrutés par des urologues et des oncologues médicaux.
La description
Critère d'intégration:
Intégration des patients :
- Le patient peut avoir une maladie M0 ou M1
- Diagnostic confirmé de CPRC défini à la fois par la testostérone à des niveaux de castration, comme en témoigne un taux de testostérone sérique ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) et une maladie progressive claire, comme en témoigne un minimum de deux niveaux de PSA croissants mesurés au moins 7 jours à part ou de nouvelles preuves cliniques ou d'imagerie de la maladie métastatique progressive
- Initier le traitement de première ou de deuxième intention du CPRC : y compris les anti-androgènes, les inhibiteurs de la synthèse des androgènes, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la radiothérapie. Les traitements antérieurs du CRPC de première ligne sont limités à : Anti-androgènes de première génération (bicalutamide, flutamide ou nilutamide) ou Sipuleucel-T
- Les patients peuvent être recrutés dans les 90 jours suivant la décision de traiter ou dans les 90 jours suivant le début du traitement.
- Volonté et capable de remplir des questionnaires périodiques sur les résultats rapportés par les patients (PRO), avec ou sans assistance
- Espérance de vie estimée à ≥ 6 mois
Inclusion des soignants :
- Répond à la définition d'un parent ou d'un ami non rémunéré qui aide le patient dans ses activités de la vie quotidienne
- Volonté et capable de remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les soignants au cours de la participation du patient à l'étude
Critère d'exclusion:
Exclusion de patients :
- Recevoir un traitement concomitant pour un autre cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et du traitement du cancer de la prostate hormono-sensible) dans les 6 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de CPRC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de modèles de traitement CRPC
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
Les schémas de traitement seront décrits en fonction de : la distribution et le calendrier des méthodes d'évaluation de la maladie (PSA, autres tests de laboratoire, imagerie ); Paramètres de traitement ; Modèles de référence des médecins de l'urologue à l'oncologue (occurrence et moment des références) le cas échéant ; Traitements du CRPC, y compris les choix initiaux, le séquençage et l'entrée dans les essais cliniques interventionnels
|
Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'indice modifié de la charge totale de morbidité (TIBI-CaP)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
|
QVLS telle qu'évaluée par l'enquête de santé SF-12v2
Délai: Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 mois
|
Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 mois
|
|
|
QVLS telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 à 6 mois
|
Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 à 6 mois
|
|
|
QVLS telle qu'évaluée par Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 mois
|
Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 mois
|
|
|
QVLS telle qu'évaluée par l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 mois
|
Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 mois
|
|
|
QVLS telle qu'évaluée par Work Productivity and Activity Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP)
Délai: Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 à 6 mois
|
Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 à 6 mois
|
|
|
QVLS telle qu'évaluée par l'échelle de satisfaction du service pour les soins contre le cancer (SCA)
Délai: Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 à 6 mois
|
Au départ et jusqu'à 6 ans environ tous les 3 à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec Facteurs du médecin pour les décisions de traitement
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
Le principal facteur déclaré par le médecin dans la prise de décision en matière de traitement et le déclencheur de changement identifié seront classés comme : maladie évolutive (par antigène spécifique de la prostate (PSA), radiographique ou autre progression clinique sans équivoque ); Tolérabilité (manque de tolérance ou effets secondaires intolérables) ; Disponibilité du produit expérimental/essai clinique ; Préoccupations spécifiques des patients concernant le traitement ; Couverture/coûts d'assurance ; L'observance du patient
|
Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
|
Nombre de patients avec Résultats cliniques, y compris les valeurs de PSA, les preuves cliniques et/ou radiologiques de la progression de la maladie et la survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
|
|
Nombre de patients présentant des facteurs pronostiques (par exemple, les caractéristiques du patient et de la maladie) potentiellement liés à certains résultats cliniques et à la QVLS
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
Jusqu'à 6 ans après l'inscription à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimé)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC-MA-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .