- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02380274
Havaintokohorttitutkimus potilaista, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) (TRUMPET)
Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus potilaista, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata CRPC-potilaiden hoitomalleja sekä CRPC:hen ja sen hoitoon liittyviä terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia (HRQoL).
Tässä tutkimuksessa kuvataan myös hoitopäätöksiin vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien syyt hoitovalinnoille ja hoidon muutosten laukaisevat tekijät CRPC:ssä sekä kliinisiä tuloksia potilaan ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site USSUB1007
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Site USSUB1010
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Site US1104
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Site US1065
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Site USSUB1033
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Site US1121
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Site US1198
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Site US1229
-
Highland, California, Yhdysvallat, 92346
- Site US1093
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Site US1085
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95608
- Site US1167
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Site USSUB1026
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site US1089
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site US1148
-
Templeton, California, Yhdysvallat, 93465
- Site USSUB1099
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Site USSUB1001
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Site US1086
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Site US1160
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Site US1205
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Site US1129
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Site US1101
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34202
- Site US1102
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Site US1105
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Site US1067
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Site USSUB1025
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Site US1051
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US1090
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Site US1184
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Site US1084
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Site US1213
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Site US1204
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Site USSUB1035
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Site USSUB1009
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Site US1203
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Site USSUB1072
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Site USSUB1049
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Site US1181
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Site US1164
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site US1061
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Site US1115
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Site US1052
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Site US1133
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Site US1077
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Site US1233
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Site US1187
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Site US1056
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Site US1174
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Site US1157
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Site US1151
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Site US1144
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Site US1081
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Site US1123
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Site USSUB1062
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Site US1070
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Site US1165
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site US1149
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Site US1169
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Site US1059
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Site USSUB1006
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Site US1156
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Site US1053
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Site USSUB1041
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Site US1068
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Site US1226
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Site US1142
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Site USSUB1023
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Site US1127
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Site US1163
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site US1071
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11540
- Site US1046
-
North Hills, New York, Yhdysvallat, 11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Site US1044
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Site US1064
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site US1132
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Site US1136
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- Site USSUB1134
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Site US1069
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Site US1030
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Site USSUB1036
-
Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
- Site US1078
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site US1074
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Site US1153
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Site US1116
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site US1230
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Site US1100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
- Site US1024
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Site US1128
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Site US1131
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Site US1227
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site US1140
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site US1208
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Site US1092
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Site US1096
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Site US1083
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Site US1029
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Site US1122
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Site US1232
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan osallistuminen:
- Potilaalla voi olla M0- tai M1-sairaus
- Vahvistettu CRPC-diagnoosi, jonka määrittävät sekä testosteronitasot kastraattitasoilla, mistä on osoituksena seerumin testosteronitaso ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) että selkeä etenevä sairaus, josta on osoituksena vähintään kaksi kohoavaa PSA-tasoa vähintään 7 päivää mitattuna etenevän metastaattisen taudin kliiniset tai kuvantamisnäytöt
- CRPC:n ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aloittaminen: mukaan lukien antiandrogeenit, androgeenisynteesin estäjät, kemoterapia, immunoterapia tai radionuklidihoito. Aiemmat ensimmäisen linjan CRPC-hoidot rajoittuvat: Ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit (bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi) tai Sipuleucel-T
- Potilaat voidaan ottaa mukaan 90 päivän kuluessa hoitopäätöksen tekemisestä tai 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Halukas ja kykenevä vastaamaan säännöllisin potilasraportteihin tuloksiin (PRO) joko avun kanssa tai ilman
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Omaishoitajan osallistuminen:
- Täyttää määritelmän palkattomasta sukulaisesta tai ystävästä, joka auttaa potilasta hänen päivittäisissä toimissaan
- Haluaa ja pystyä täyttämään hoitajan raportoimat tuloskyselyt koko potilaan osallistumisen aikana tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkeminen:
- Samanaikainen hoito muuhun syöpiin (paitsi tyvisolusyöpään, okasolusyöpään ja hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on CRPC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRPC-hoitomallien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Hoitomallit kuvataan seuraavasti: Taudin arviointimenetelmien (PSA, muut laboratoriotutkimukset, kuvantaminen) jakautuminen ja ajoitus; Hoitoasetukset; Lääkärin lähetteet urologilta onkologille (lähetteiden esiintyminen ja ajoitus) tarvittaessa; CRPC-hoidot, mukaan lukien alkuvalinnat, sekvensointi ja interventiokliinisiin kokeisiin pääsy
|
Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) modifioidulla kokonaistautitaakkaindeksillä (TIBI-CaP) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
HRQoL SF-12v2 Health Survey -tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3 kuukauden välein
|
Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3 kuukauden välein
|
|
|
HRQoL määritettynä eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3-6 kuukauden välein
|
Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3-6 kuukauden välein
|
|
|
HRQoL arvioituna Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3 kuukauden välein
|
Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3 kuukauden välein
|
|
|
HRQoL määritettynä eturauhassyövän memorial Axiety Scale -asteikolla (MAX-PC)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3 kuukauden välein
|
Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3 kuukauden välein
|
|
|
HRQoL arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3-6 kuukauden välein
|
Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3-6 kuukauden välein
|
|
|
HRQoL syövänhoidon palvelutyytyväisyysasteikolla (SCA) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3-6 kuukauden välein
|
Perustaso ja enintään 6 vuotta noin 3-6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkärin hoitopäätöksiä tehtäviä tekijöitä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Lääkärin ilmoittama ensisijainen tekijä hoitopäätöksenteossa ja tunnistettu muutoksen laukaiseva tekijä luokitellaan seuraavasti: Etenevä sairaus (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), radiografisen tai muun yksiselitteisen kliinisen etenemisen vuoksi); siedettävyys (siedon puute tai sietämättömät sivuvaikutukset); Tutkimustuotteen/kliinisen tutkimuksen saatavuus; Potilaan erityiset huolenaiheet hoidosta; Vakuutusturva/kulut; Potilaan suostumus
|
Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä tuloksia, mukaan lukien PSA-arvot, kliiniset ja/tai radiologiset todisteet sairauden etenemisestä ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ennustetekijöitä (esim. potilaan ja sairauden ominaisuudet), jotka mahdollisesti liittyvät tiettyihin kliinisiin tuloksiin ja HRQoL:iin
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Jopa 6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-MA-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .