Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonskohortstudie av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (TRUMPET)

18. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) i USA

Hensikten med denne studien er å beskrive omsorgsmønstre hos CRPC-pasienter, så vel som helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQoL) assosiert med CRPC og dens håndtering.

Denne studien vil også beskrive faktorer som påvirker behandlingsbeslutninger, inkludert grunn(er) for behandlingsvalg og triggere for behandlingsendringer for CRPC samt beskrive kliniske utfall basert på pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
    - Site USSUB1007
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
    - Site USSUB1010
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Site USSUB1111
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    - Site US1104
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
    - Site US1065
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    - Site USSUB1033
  - Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
    - Site US1121
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    - Site US1198
- California
  - Fresno, California, Forente stater, 93703
    - Site US1229
  - Highland, California, Forente stater, 92346
    - Site US1093
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - Site US1085
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Site US1087
  - Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
    - Site USSUB1038
  - Sacramento, California, Forente stater, 95608
    - Site US1167
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Site USSUB1026
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Site US1089
  - San Jose, California, Forente stater, 95124
    - Site USSUB1037
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Site US1148
  - Templeton, California, Forente stater, 93465
    - Site USSUB1099
  - Torrance, California, Forente stater, 90505
    - Site US1055
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80211
    - Site USSUB1001
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Site US1032
  - Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
    - Site US1147
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - Site US1086
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
    - Site US1160
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
    - Site US1205
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
    - Site USSUB1014
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Site US1129
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
    - Site US1101
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Site US1073
  - Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34202
    - Site US1102
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Site US1105
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Site US1108
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forente stater, 31701
    - Site US1067
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
    - Site USSUB1025
  - Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
    - Site US1051
  - Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
    - Site US1172
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    - Site US1066
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - Site USSUB1018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Site US1090
  - Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60010
    - Site US1184
  - Glenview, Illinois, Forente stater, 60201
    - Site US1084
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141
    - Site US1213
  - North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
    - Site US1204
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Site US1119
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
    - Site USSUB1035
  - Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    - Site USSUB1009
  - Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
    - Site US1201
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
    - Site US1203
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Site USSUB1072
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    - Site US1079
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
    - Site US1139
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Site USSUB1049
  - Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
    - Site US1181
  - Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    - Site US1164
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Site US1061
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Site US1115
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    - Site US1004
- Maine
  - Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
    - Site US1118
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
    - Site US1052
  - Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
    - Site US1133
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    - Site USSUB1042
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - Site US1077
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Site US1039
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Site US1233
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48060
    - Site US1187
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Site US1056
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    - Site USSUB1143
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Site US1174
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Site US1157
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Site USSUB1063
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Site US1151
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Site US1120
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    - Site US1080
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
    - Site US1144
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Site US1081
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Site US1223
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Site US1123
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Site USSUB1062
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    - Site USSUB1048
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
    - Site US1070
  - Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
    - Site US1165
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Site US1149
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Site USSUB1022
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
    - Site US1166
  - Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
    - Site US1169
  - Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
    - Site US1059
  - Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
    - Site USSUB1006
  - Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
    - Site US1156
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Site USSUB1016
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Site US1053
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    - Site US1189
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Site USSUB1041
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Site US1068
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Site US1226
  - Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
    - Site US1142
  - East Setauket, New York, Forente stater, 11733
    - Site USSUB1023
  - Garden City, New York, Forente stater, 11530
    - Site US1127
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11432
    - Site US1163
  - Manhattan, New York, Forente stater, 10029
    - Site US1071
  - Mineola, New York, Forente stater, 11540
    - Site US1046
  - North Hills, New York, Forente stater, 11042
    - Site US1054
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    - Site USSUB1012
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Site USSUB1043
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Site US1044
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - Site US1064
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Site US1132
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    - Site US1136
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Site USSUB1017
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
    - Site USSUB1134
  - High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    - Site US1069
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - Site US1030
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    - Site USSUB1036
  - Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
    - Site US1078
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Site US1074
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Site US1141
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
    - Site USSUB1011
  - Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    - Site USSUB1028
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Site USSUB1058
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Site US1137
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
    - Site US1153
  - Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
    - Site US1116
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Site US1230
  - Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
    - Site USSUB1020
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
    - Site USSUB1003
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    - Site US1100
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
    - Site US1218
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Site US1224
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Site USSUB1002
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
    - Site USSUB1095
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Site USSUB1031
  - Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
    - Site US1024
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
    - Site US1128
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
    - Site US1131
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Site USSUB1088
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Site US1227
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Site US1140
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Site US1208
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Site USSUB1045
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
    - Site US1207
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    - Site US1092
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
    - Site US1096
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    - Site USSUB1005
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - Site US1083
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Site US1029
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
    - Site US1112
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Site US1122
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Site US1232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige pasienter diagnostisert med CRPC. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert av urologer og medisinske onkologer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkludering:

Pasienten kan ha M0 eller M1 sykdom
Bekreftet diagnose av CRPC definert av både testosteron ved kastratnivåer, som bevist av et serumtestosteronnivå ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) og klar progressiv sykdom, som bevist av minimum to stigende PSA-nivåer målt i minst 7 dager separate eller nye kliniske eller bildediagnostiske bevis på progressiv metastatisk sykdom
Starte første eller andre linje behandling for CRPC: inkludert anti-androgener, androgensyntesehemmere, kjemoterapi, immunterapi eller radionuklidbehandling. Tidligere førstelinjebehandlinger med CRPC er begrenset til: Førstegenerasjons antiandrogener (bicalutamid, flutamid eller nilutamid) eller Sipuleucel-T
Pasienter kan registreres innen 90 dager fra tidspunktet for beslutning om å behandle eller innen 90 dager etter behandlingsstart.
Villig og i stand til å fylle ut periodiske pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer, med eller uten assistanse
Estimert forventet levealder på ≥ 6 måneder

Inkludering av omsorgspersoner:

Oppfyller definisjonen av en ulønnet slektning eller venn som hjelper pasienten med hans eller hennes daglige aktiviteter
Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer rapportert av omsorgspersoner i løpet av pasientens deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Pasientekskludering:

Får samtidig behandling for annen kreft (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og behandling for hormonsensitiv prostatakreft) innen 6 måneder før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med CRPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall CRPC-behandlingsmønstre Tidsramme: Inntil 6 år etter påmelding til studiet	Behandlingsmønstre vil bli beskrevet i henhold til: Fordelingen og tidspunktet for sykdomsvurderingsmetoder (PSA, annen laboratorietesting, bildediagnostikk); Behandlingsinnstillinger; Legehenvisningsmønstre fra urolog til onkolog (forekomst og tidspunkt for henvisninger) der det er aktuelt; CRPC-behandlinger, inkludert innledende valg, sekvensering og inntreden i intervensjonelle kliniske studier	Inntil 6 år etter påmelding til studiet
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av Modified Total Illness Burden Index (TIBI-CaP) Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
HRQoL som vurdert av SF-12v2 Health Survey Tidsramme: Baseline og opptil 6 år omtrent hver tredje måned		Baseline og opptil 6 år omtrent hver tredje måned
HRQoL vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) Tidsramme: Baseline og opptil 6 år omtrent hver 3.-6. måned		Baseline og opptil 6 år omtrent hver 3.-6. måned
HRQoL som vurdert av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Tidsramme: Baseline og opptil 6 år omtrent hver tredje måned		Baseline og opptil 6 år omtrent hver tredje måned
HRQoL vurdert av Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) Tidsramme: Baseline og opptil 6 år omtrent hver tredje måned		Baseline og opptil 6 år omtrent hver tredje måned
HRQoL vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetsspørreskjema: Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) Tidsramme: Baseline og opptil 6 år omtrent hver 3.-6. måned		Baseline og opptil 6 år omtrent hver 3.-6. måned
HRQoL vurdert av Service Satisfaction Scale for Cancer Care (SCA) Tidsramme: Baseline og opptil 6 år omtrent hver 3.-6. måned		Baseline og opptil 6 år omtrent hver 3.-6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med legefaktorer for behandlingsbeslutninger Tidsramme: Inntil 6 år etter påmelding til studiet	Legerapportert primærfaktor i behandlingsbeslutninger og identifisert trigger for endring vil bli kategorisert som: Progressiv sykdom (av prostataspesifikt antigen (PSA), radiografisk eller annen utvetydig klinisk progresjon); Tolerabilitet (manglende toleranse eller utålelige bivirkninger); Tilgjengelighet av undersøkelsesprodukt/klinisk utprøving; Spesifikke pasientbekymringer angående behandling; Forsikringsdekning/kostnader; Pasientens etterlevelse	Inntil 6 år etter påmelding til studiet
Antall pasienter med kliniske utfall, inkludert PSA-verdier, kliniske og/eller radiologiske bevis på sykdomsprogresjon og total overlevelse Tidsramme: Inntil 6 år etter påmelding til studiet		Inntil 6 år etter påmelding til studiet
Antall pasienter med prognostiske faktorer (f.eks. pasient- og sykdomskarakteristikker) potensielt relatert til utvalgte kliniske utfall og HRQoL Tidsramme: Inntil 6 år etter påmelding til studiet		Inntil 6 år etter påmelding til studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ONC-MA-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .