Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Coorte Observacional de Pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) (TRUMPET)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) nos Estados Unidos

O objetivo deste estudo é descrever os padrões de atendimento em pacientes com CRPC, bem como os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) associados ao CRPC e seu manejo.

Este estudo também descreverá fatores que influenciam as decisões de tratamento, incluindo motivo(s) para escolhas de tratamento e gatilhos para mudanças de tratamento para CRPC, bem como descreverá resultados clínicos com base nas características do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1030

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Site USSUB1007
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
    - Site USSUB1010
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Site USSUB1111
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Site US1104
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    - Site US1065
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Site USSUB1033
  - Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
    - Site US1121
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Site US1198
- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93703
    - Site US1229
  - Highland, California, Estados Unidos, 92346
    - Site US1093
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Site US1085
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Site US1087
  - Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
    - Site USSUB1038
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95608
    - Site US1167
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Site USSUB1026
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Site US1089
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Site USSUB1037
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Site US1148
  - Templeton, California, Estados Unidos, 93465
    - Site USSUB1099
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Site US1055
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
    - Site USSUB1001
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Site US1032
  - Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    - Site US1147
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Site US1086
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Site US1160
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Site US1205
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Site USSUB1014
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Site US1129
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Site US1101
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Site US1073
  - Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202
    - Site US1102
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Site US1105
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Site US1108
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Site US1067
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
    - Site USSUB1025
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Site US1051
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Site US1172
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Site US1066
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Site USSUB1018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Site US1090
  - Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60010
    - Site US1184
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Site US1084
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Site US1213
  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
    - Site US1204
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Site US1119
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
    - Site USSUB1035
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - Site USSUB1009
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - Site US1201
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
    - Site US1203
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Site USSUB1072
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    - Site US1079
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - Site US1139
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Site USSUB1049
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Site US1181
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Site US1164
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Site US1061
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Site US1115
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    - Site US1004
- Maine
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Site US1118
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    - Site US1052
  - Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    - Site US1133
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Site USSUB1042
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Site US1077
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Site US1039
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Site US1233
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Site US1187
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Site US1056
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
    - Site USSUB1143
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Site US1174
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Site US1157
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Site USSUB1063
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Site US1151
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Site US1120
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Site US1080
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Site US1144
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Site US1081
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Site US1223
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Site US1123
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Site USSUB1062
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Site USSUB1048
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Site US1070
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Site US1165
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Site US1149
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Site USSUB1022
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
    - Site US1166
  - Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
    - Site US1169
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
    - Site US1059
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Site USSUB1006
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    - Site US1156
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Site USSUB1016
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Site US1053
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Site US1189
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Site USSUB1041
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Site US1068
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Site US1226
  - Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
    - Site US1142
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - Site USSUB1023
  - Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
    - Site US1127
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Site US1163
  - Manhattan, New York, Estados Unidos, 10029
    - Site US1071
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11540
    - Site US1046
  - North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
    - Site US1054
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Site USSUB1012
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Site USSUB1043
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Site US1044
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Site US1064
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Site US1132
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Site US1136
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Site USSUB1017
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
    - Site USSUB1134
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Site US1069
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - Site US1030
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Site USSUB1036
  - Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
    - Site US1078
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Site US1074
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Site US1141
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
    - Site USSUB1011
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Site USSUB1028
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Site USSUB1058
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Site US1137
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Site US1153
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Site US1116
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Site US1230
  - Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    - Site USSUB1020
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Site USSUB1003
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Site US1100
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Site US1218
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Site US1224
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Site USSUB1002
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
    - Site USSUB1095
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Site USSUB1031
  - Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
    - Site US1024
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    - Site US1128
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
    - Site US1131
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Site USSUB1088
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Site US1227
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Site US1140
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Site US1208
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Site USSUB1045
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Site US1207
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Site US1092
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    - Site US1096
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    - Site USSUB1005
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - Site US1083
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Site US1029
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Site US1112
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Site US1122
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Site US1232

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino diagnosticados com CRPC. Os pacientes elegíveis serão inscritos por urologistas e oncologistas médicos.

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão do paciente:

O paciente pode ter doença M0 ou M1
Diagnóstico confirmado de CRPC definido por Testosterona em níveis castrados, conforme evidenciado por um nível sérico de testosterona ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) e Doença progressiva clara, evidenciada por um mínimo de dois aumentos nos níveis de PSA medidos em pelo menos 7 dias distantes ou novas evidências clínicas ou de imagem de doença metastática progressiva
Iniciar o tratamento de primeira ou segunda linha para CRPC: incluindo anti-andrógenos, inibidores da síntese de andrógenos, quimioterapia, imunoterapia ou terapia com radionuclídeos. Os tratamentos anteriores de CRPC de primeira linha são limitados a: Antiandrogênios de primeira geração (bicalutamida, flutamida ou nilutamida) ou Sipuleucel-T
Os pacientes podem ser inscritos no prazo de 90 dias a partir do momento da decisão de tratamento ou no prazo de 90 dias após o início do tratamento.
Disposto e capaz de preencher questionários periódicos de resultados relatados pelo paciente (PRO), com ou sem assistência
Expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses

Inclusão do Cuidador:

Atende à definição de parente ou amigo não remunerado que ajuda o paciente em suas atividades da vida diária
Disposto e capaz de preencher questionários de resultados relatados pelo cuidador ao longo da participação do paciente no estudo

Critério de exclusão:

Exclusão de Paciente:

Receber tratamento concomitante para outro câncer (excluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e tratamento para câncer de próstata sensível a hormônios) dentro de 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com CRPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de padrões de tratamento CRPC Prazo: Até 6 anos após a inscrição no estudo	Os padrões de tratamento serão descritos de acordo com: A distribuição e tempo dos métodos de avaliação da doença (PSA, outros exames laboratoriais, imagem); Configurações de tratamento; Padrões de encaminhamento médico de urologista para oncologista (ocorrência e tempo de encaminhamentos), quando aplicável; Tratamentos CRPC, incluindo escolhas iniciais, sequenciamento e entrada em ensaios clínicos intervencionistas	Até 6 anos após a inscrição no estudo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) conforme avaliada pelo Índice Total de Carga de Doença Modificado (TIBI-CaP) Prazo: Linha de base		Linha de base
HRQoL conforme avaliado pela Pesquisa de Saúde SF-12v2 Prazo: Baseline e até 6 anos aproximadamente a cada 3 meses		Baseline e até 6 anos aproximadamente a cada 3 meses
HRQoL avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) Prazo: Linha de base e até 6 anos aproximadamente a cada 3-6 meses		Linha de base e até 6 anos aproximadamente a cada 3-6 meses
HRQoL avaliada pelo Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) Prazo: Baseline e até 6 anos aproximadamente a cada 3 meses		Baseline e até 6 anos aproximadamente a cada 3 meses
HRQoL avaliada pela Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) Prazo: Baseline e até 6 anos aproximadamente a cada 3 meses		Baseline e até 6 anos aproximadamente a cada 3 meses
HRQoL avaliada pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI-SHP) Prazo: Linha de base e até 6 anos aproximadamente a cada 3-6 meses		Linha de base e até 6 anos aproximadamente a cada 3-6 meses
HRQoL avaliada pela Escala de Satisfação do Serviço para Cuidados com o Câncer (SCA) Prazo: Linha de base e até 6 anos aproximadamente a cada 3-6 meses		Linha de base e até 6 anos aproximadamente a cada 3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com fatores médicos para decisões de tratamento Prazo: Até 6 anos após a inscrição no estudo	O fator primário relatado pelo médico na tomada de decisão do tratamento e o gatilho identificado para mudança serão categorizados como: Doença progressiva (por antígeno prostático específico (PSA), radiográfico ou outra progressão clínica inequívoca); Tolerabilidade (Falta de tolerabilidade ou efeitos colaterais intoleráveis); Disponibilidade de produto em investigação/ensaio clínico; Preocupações específicas do paciente em relação ao tratamento; Cobertura/custos do seguro; Conformidade do paciente	Até 6 anos após a inscrição no estudo
Número de pacientes com resultados clínicos, incluindo valores de PSA, evidência clínica e/ou radiológica de progressão da doença e sobrevida global Prazo: Até 6 anos após a inscrição no estudo		Até 6 anos após a inscrição no estudo
Número de pacientes com fatores prognósticos (por exemplo, características do paciente e da doença) potencialmente relacionados a desfechos clínicos selecionados e QVRS Prazo: Até 6 anos após a inscrição no estudo		Até 6 anos após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ONC-MA-1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .