Observační kohortová studie pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (TRUMPET)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Prospektivní observační kohortová studie pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) ve Spojených státech
Účelem této studie je popsat vzorce péče o pacienty s CRPC a také výsledky kvality života související se zdravím (HRQoL) spojené s CRPC a jeho léčbou.
Tato studie také popíše faktory ovlivňující rozhodnutí o léčbě, včetně důvodu(ů) pro volbu léčby a spouštěčů pro změny léčby pro CRPC, a také popíše klinické výsledky založené na charakteristikách pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1030
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site USSUB1007
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Site USSUB1010
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Site US1104
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Site US1065
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Site USSUB1033
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Site US1121
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Site US1198
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- Site US1229
-
Highland, California, Spojené státy, 92346
- Site US1093
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Site US1085
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95608
- Site US1167
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Site USSUB1026
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site US1089
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Site US1148
-
Templeton, California, Spojené státy, 93465
- Site USSUB1099
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Site USSUB1001
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Site US1086
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Site US1160
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Site US1205
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Site US1129
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Site US1101
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34202
- Site US1102
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Site US1105
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Site US1067
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Site USSUB1025
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Site US1051
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site US1090
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60010
- Site US1184
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60201
- Site US1084
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Site US1213
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Site US1204
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Site USSUB1035
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Site USSUB1009
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Site US1203
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Site USSUB1072
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Site USSUB1049
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Site US1181
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Site US1164
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Site US1061
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Site US1115
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Site US1052
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Site US1133
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Site US1077
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Site US1233
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48060
- Site US1187
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Site US1056
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Site US1174
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Site US1157
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Site US1151
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Site US1144
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Site US1081
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Site US1123
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Site USSUB1062
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Site US1070
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Site US1165
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site US1149
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
- Site US1169
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Site US1059
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Site USSUB1006
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Site US1156
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Site US1053
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Site USSUB1041
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Site US1068
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Site US1226
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Site US1142
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Site USSUB1023
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Site US1127
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Site US1163
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10029
- Site US1071
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11540
- Site US1046
-
North Hills, New York, Spojené státy, 11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Site US1044
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Site US1064
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Site US1132
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Site US1136
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- Site USSUB1134
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Site US1069
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Site US1030
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Site USSUB1036
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Site US1078
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site US1074
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Site US1153
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Site US1116
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site US1230
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Site US1100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
- Site US1024
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Site US1128
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Site US1131
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Site US1227
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Site US1140
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site US1208
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Site US1092
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Site US1096
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Site US1083
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Site US1029
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Site US1122
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Site US1232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži s diagnózou CRPC.
Oprávněné pacienty budou zařazovat urologové a lékařští onkologové.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění pacientů:
- Pacient může mít onemocnění M0 nebo M1
- Potvrzená diagnóza CRPC definovaná jak testosteronem v kastračních hladinách, jak je doloženo hladinou testosteronu v séru ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dl) a jasným progresivním onemocněním, jak je doloženo minimálně dvěma rostoucími hladinami PSA měřenými alespoň 7 dní oddělený nebo nový klinický nebo zobrazovací důkaz progresivního metastatického onemocnění
- Zahájení první nebo druhé linie léčby CRPC: včetně anti-androgenů, inhibitorů syntézy androgenů, chemoterapie, imunoterapie nebo radionuklidové terapie. Předchozí léčba CRPC první linie je omezena na: Antiandrogeny první generace (bikalutamid, flutamid nebo nilutamid) nebo Sipuleucel-T
- Pacienti mohou být zařazeni do 90 dnů od okamžiku rozhodnutí o léčbě nebo do 90 dnů od zahájení léčby.
- Ochota a schopnost vyplňovat pravidelné dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO), s pomocí nebo bez pomoci
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Začlenění pečovatele:
- Splňuje definici neplaceného příbuzného nebo přítele, který pomáhá pacientovi s jeho každodenními činnostmi
- Ochota a schopnost vyplnit dotazníky o výsledcích hlášené pečovatelem v průběhu účasti pacienta ve studii
Kritéria vyloučení:
Vyloučení pacienta:
- Podávání souběžné léčby jiné rakoviny (kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a léčby hormonálně senzitivní rakoviny prostaty) během 6 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CRPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vzorů léčby CRPC
Časové okno: Do 6 let od zápisu do studia
|
Léčebné vzorce budou popsány podle: Distribuce a načasování metod hodnocení onemocnění (PSA, jiné laboratorní testování, zobrazování); Nastavení léčby; Vzory doporučení lékaře od urologa k onkologovi (výskyt a načasování doporučení), pokud je to vhodné; Léčba CRPC, včetně počátečních voleb, sekvenování a vstupu do intervenčních klinických studií
|
Do 6 let od zápisu do studia
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle Modified Total Illness Burden Index (TIBI-CaP)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
HRQoL podle hodnocení SF-12v2 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav a do 6 let přibližně každé 3 měsíce
|
Výchozí stav a do 6 let přibližně každé 3 měsíce
|
|
|
HRQoL podle funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav a do 6 let přibližně každých 3–6 měsíců
|
Výchozí stav a do 6 let přibližně každých 3–6 měsíců
|
|
|
HRQoL podle hodnocení Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a do 6 let přibližně každé 3 měsíce
|
Výchozí stav a do 6 let přibližně každé 3 měsíce
|
|
|
HRQoL podle hodnocení Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty (MAX-PC)
Časové okno: Výchozí stav a do 6 let přibližně každé 3 měsíce
|
Výchozí stav a do 6 let přibližně každé 3 měsíce
|
|
|
HRQoL podle hodnocení pracovní produktivity a dotazníku aktivity: specifický zdravotní problém (WPAI-SHP)
Časové okno: Výchozí stav a do 6 let přibližně každých 3–6 měsíců
|
Výchozí stav a do 6 let přibližně každých 3–6 měsíců
|
|
|
HRQoL podle hodnocení Service Satisfaction Scale for Cancer Care (SCA)
Časové okno: Výchozí stav a do 6 let přibližně každých 3–6 měsíců
|
Výchozí stav a do 6 let přibližně každých 3–6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s faktory lékaře pro rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Do 6 let od zápisu do studia
|
Lékařem hlášený primární faktor při rozhodování o léčbě a identifikovaný spouštěč změny budou kategorizovány jako: Progresivní onemocnění (podle prostatického specifického antigenu (PSA), radiografického nebo jiného jednoznačného klinického vývoje); Snášenlivost (nedostatek snášenlivosti nebo netolerovatelné vedlejší účinky); Dostupnost hodnoceného produktu/klinického hodnocení; Specifické obavy pacientů týkající se léčby; Pojistné krytí/náklady; Compliance pacienta
|
Do 6 let od zápisu do studia
|
|
Počet pacientů s klinickými výsledky, včetně hodnot PSA, klinických a/nebo radiologických důkazů progrese onemocnění a celkového přežití
Časové okno: Do 6 let od zápisu do studia
|
Do 6 let od zápisu do studia
|
|
|
Počet pacientů s prognostickými faktory (např. charakteristikami pacienta a onemocnění) potenciálně souvisejícími s vybranými klinickými výsledky a HRQoL
Časové okno: Do 6 let od zápisu do studia
|
Do 6 let od zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONC-MA-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .