Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное когортное исследование пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) (TRUMPET)

18 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) в США

Целью данного исследования является описание моделей ухода за пациентами с КРРПЖ, а также показателей качества жизни, связанных со здоровьем (HRQoL), связанных с КРРПЖ и его лечением.

В этом исследовании также будут описаны факторы, влияющие на решения о лечении, включая причины выбора лечения и триггеры для изменения лечения КРРПЖ, а также описаны клинические результаты на основе характеристик пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1030

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Site USSUB1007
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
    - Site USSUB1010
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Site USSUB1111
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Site US1104
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
    - Site US1065
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    - Site USSUB1033
  - Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
    - Site US1121
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Site US1198
- California
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
    - Site US1229
  - Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
    - Site US1093
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - Site US1085
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Site US1087
  - Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
    - Site USSUB1038
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95608
    - Site US1167
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Site USSUB1026
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Site US1089
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
    - Site USSUB1037
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Site US1148
  - Templeton, California, Соединенные Штаты, 93465
    - Site USSUB1099
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - Site US1055
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
    - Site USSUB1001
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - Site US1032
  - Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
    - Site US1147
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - Site US1086
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
    - Site US1160
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
    - Site US1205
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
    - Site USSUB1014
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Site US1129
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
    - Site US1101
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Site US1073
  - Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34202
    - Site US1102
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Site US1105
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Site US1108
- Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
    - Site US1067
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
    - Site USSUB1025
  - Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
    - Site US1051
  - Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
    - Site US1172
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - Site US1066
  - Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    - Site USSUB1018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Site US1090
  - Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
    - Site US1184
  - Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Site US1084
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Site US1213
  - North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
    - Site US1204
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Site US1119
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
    - Site USSUB1035
  - Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    - Site USSUB1009
  - Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
    - Site US1201
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
    - Site US1203
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Site USSUB1072
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    - Site US1079
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
    - Site US1139
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Site USSUB1049
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    - Site US1181
  - Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
    - Site US1164
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Site US1061
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Site US1115
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
    - Site US1004
- Maine
  - Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
    - Site US1118
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
    - Site US1052
  - Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
    - Site US1133
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Site USSUB1042
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - Site US1077
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Site US1039
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Site US1233
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Site US1187
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Site US1056
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
    - Site USSUB1143
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - Site US1174
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Site US1157
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - Site USSUB1063
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Site US1151
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Site US1120
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - Site US1080
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
    - Site US1144
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Site US1081
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Site US1223
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Site US1123
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Site USSUB1062
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    - Site USSUB1048
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
    - Site US1070
  - Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
    - Site US1165
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Site US1149
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Site USSUB1022
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
    - Site US1166
  - Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
    - Site US1169
  - Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
    - Site US1059
  - Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
    - Site USSUB1006
  - Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
    - Site US1156
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Site USSUB1016
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - Site US1053
  - Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    - Site US1189
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Site USSUB1041
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Site US1068
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Site US1226
  - Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
    - Site US1142
  - East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    - Site USSUB1023
  - Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
    - Site US1127
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
    - Site US1163
  - Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Site US1071
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11540
    - Site US1046
  - North Hills, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Site US1054
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Site USSUB1012
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Site USSUB1043
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Site US1044
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Site US1064
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Site US1132
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - Site US1136
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Site USSUB1017
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
    - Site USSUB1134
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    - Site US1069
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - Site US1030
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    - Site USSUB1036
  - Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
    - Site US1078
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Site US1074
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Site US1141
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
    - Site USSUB1011
  - Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    - Site USSUB1028
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Site USSUB1058
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Site US1137
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
    - Site US1153
  - Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
    - Site US1116
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Site US1230
  - Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
    - Site USSUB1020
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    - Site USSUB1003
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
    - Site US1100
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
    - Site US1218
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Site US1224
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    - Site USSUB1002
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
    - Site USSUB1095
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Site USSUB1031
  - Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
    - Site US1024
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
    - Site US1128
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
    - Site US1131
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Site USSUB1088
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Site US1227
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Site US1140
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Site US1208
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Site USSUB1045
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Site US1207
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    - Site US1092
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
    - Site US1096
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    - Site USSUB1005
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - Site US1083
  - Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
    - Site US1029
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
    - Site US1112
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Site US1122
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Site US1232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола с диагнозом КРРПЖ. Подходящие пациенты будут зарегистрированы урологами и медицинскими онкологами.

Описание

Критерии включения:

Включение пациентов:

У пациента может быть заболевание M0 или M1.
Подтвержденный диагноз КРРПЖ определяется как уровнем тестостерона на кастрационном уровне, о чем свидетельствует уровень тестостерона в сыворотке ≤ 1,73 нмоль/л (50 нг/дл), так и явным прогрессирующим заболеванием, о чем свидетельствует как минимум два повышения уровня ПСА, измеренные как минимум за 7 дней. отдельно или новые клинические или визуализационные признаки прогрессирующего метастатического заболевания
Начало лечения КРРПЖ первой или второй линии: включая антиандрогены, ингибиторы синтеза андрогенов, химиотерапию, иммунотерапию или радионуклидную терапию. Предыдущее лечение КРРПЖ первой линии ограничивается: антиандрогенами первого поколения (бикалутамид, флутамид или нилутамид) или Sipuleucel-T.
Пациенты могут быть зарегистрированы в течение 90 дней с момента принятия решения о лечении или в течение 90 дней с начала лечения.
Желание и способность заполнять периодические анкеты результатов, сообщаемых пациентами (PRO), с посторонней помощью или без нее
Расчетная продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Опекун Включение:

Соответствует определению неоплачиваемого родственника или друга, который помогает пациенту в его или ее повседневной деятельности.
Желание и способность заполнять анкеты результатов, сообщаемые лицами, осуществляющими уход, в течение всего периода участия пациента в исследовании.

Критерий исключения:

Исключение пациента:

Сопутствующее лечение других видов рака (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака и лечения гормоночувствительного рака предстательной железы) в течение 6 месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с КРРПЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество схем лечения КРРПЖ Временное ограничение: До 6 лет после зачисления в исследование	Схемы лечения будут описаны в соответствии с: распределением и сроками методов оценки заболевания (ПСА, другие лабораторные исследования, визуализация); Параметры лечения; Схемы направлений от уролога к онкологу (частота и время направления), где это применимо; Лечение КРРПЖ, включая первоначальный выбор, секвенирование и участие в интервенционных клинических испытаниях	До 6 лет после зачисления в исследование
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью модифицированного индекса общего бремени болезни (TIBI-CaP) Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
HRQoL согласно оценке SF-12v2 Health Survey Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 лет примерно каждые 3 месяца		Исходный уровень и до 6 лет примерно каждые 3 месяца
HRQoL по оценке функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P) Временное ограничение: Исходно и до 6 лет примерно каждые 3-6 месяцев		Исходно и до 6 лет примерно каждые 3-6 месяцев
HRQoL согласно Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF) Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 лет примерно каждые 3 месяца		Исходный уровень и до 6 лет примерно каждые 3 месяца
HRQoL по оценке Мемориальной шкалы беспокойства для рака простаты (MAX-PC) Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 лет примерно каждые 3 месяца		Исходный уровень и до 6 лет примерно каждые 3 месяца
HRQoL по оценке с помощью опросника производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP) Временное ограничение: Исходно и до 6 лет примерно каждые 3-6 месяцев		Исходно и до 6 лет примерно каждые 3-6 месяцев
HRQoL согласно шкале удовлетворенности услугами для лечения рака (SCA) Временное ограничение: Исходно и до 6 лет примерно каждые 3-6 месяцев		Исходно и до 6 лет примерно каждые 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с врачебными факторами для принятия решения о лечении Временное ограничение: До 6 лет после зачисления в исследование	Сообщаемый врачом первичный фактор в принятии решения о лечении и идентифицированный триггер для изменения будут классифицироваться как: Прогрессирующее заболевание (по простатспецифическому антигену (ПСА), рентгенологическому или другому однозначному клиническому прогрессированию); переносимость (отсутствие переносимости или невыносимые побочные эффекты); Наличие исследуемого продукта/клинических испытаний; Особые опасения пациента относительно лечения; Страховое покрытие/расходы; Соблюдение пациентом	До 6 лет после зачисления в исследование
Количество пациентов с клиническими исходами, включая значения ПСА, клинические и/или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания и общую выживаемость Временное ограничение: До 6 лет после зачисления в исследование		До 6 лет после зачисления в исследование
Количество пациентов с прогностическими факторами (например, характеристики пациента и заболевания), потенциально связанными с отдельными клиническими исходами и HRQoL Временное ограничение: До 6 лет после зачисления в исследование		До 6 лет после зачисления в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Соавторы

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ONC-MA-1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .