Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele cohortstudie van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) (TRUMPET)

18 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een prospectieve observationele cohortstudie van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) in de Verenigde Staten

Het doel van deze studie is om zorgpatronen bij CRPC-patiënten te beschrijven, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-resultaten geassocieerd met CRPC en het beheer ervan.

Deze studie zal ook factoren beschrijven die van invloed zijn op behandelbeslissingen, waaronder reden(en) voor behandelkeuzes en triggers voor behandelingsveranderingen voor CRPC, en klinische resultaten beschrijven op basis van patiëntkenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Site USSUB1007
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
    - Site USSUB1010
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Site USSUB1111
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Site US1104
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    - Site US1065
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - Site USSUB1033
  - Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
    - Site US1121
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Site US1198
- California
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
    - Site US1229
  - Highland, California, Verenigde Staten, 92346
    - Site US1093
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    - Site US1085
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Site US1087
  - Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
    - Site USSUB1038
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95608
    - Site US1167
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Site USSUB1026
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Site US1089
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
    - Site USSUB1037
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Site US1148
  - Templeton, California, Verenigde Staten, 93465
    - Site USSUB1099
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Site US1055
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
    - Site USSUB1001
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - Site US1032
  - Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
    - Site US1147
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    - Site US1086
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
    - Site US1160
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
    - Site US1205
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
    - Site USSUB1014
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Site US1129
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
    - Site US1101
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Site US1073
  - Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34202
    - Site US1102
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - Site US1105
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - Site US1108
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
    - Site US1067
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
    - Site USSUB1025
  - Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    - Site US1051
  - Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
    - Site US1172
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Site US1066
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    - Site USSUB1018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Site US1090
  - Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60010
    - Site US1184
  - Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Site US1084
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Site US1213
  - North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
    - Site US1204
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Site US1119
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
    - Site USSUB1035
  - Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    - Site USSUB1009
  - Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
    - Site US1201
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
    - Site US1203
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Site USSUB1072
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    - Site US1079
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
    - Site US1139
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Site USSUB1049
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    - Site US1181
  - Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
    - Site US1164
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Site US1061
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Site US1115
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    - Site US1004
- Maine
  - Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
    - Site US1118
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
    - Site US1052
  - Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    - Site US1133
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Site USSUB1042
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - Site US1077
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Site US1039
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Site US1233
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48060
    - Site US1187
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Site US1056
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
    - Site USSUB1143
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - Site US1174
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Site US1157
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - Site USSUB1063
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Site US1151
  - Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
    - Site US1120
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    - Site US1080
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
    - Site US1144
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Site US1081
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Site US1223
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Site US1123
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Site USSUB1062
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    - Site USSUB1048
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
    - Site US1070
  - Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
    - Site US1165
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Site US1149
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Site USSUB1022
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
    - Site US1166
  - Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
    - Site US1169
  - Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
    - Site US1059
  - Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
    - Site USSUB1006
  - Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
    - Site US1156
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Site USSUB1016
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Site US1053
  - Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    - Site US1189
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Site USSUB1041
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Site US1068
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - Site US1226
  - Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
    - Site US1142
  - East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
    - Site USSUB1023
  - Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
    - Site US1127
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Site US1163
  - Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Site US1071
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11540
    - Site US1046
  - North Hills, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Site US1054
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Site USSUB1012
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Site USSUB1043
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Site US1044
  - Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
    - Site US1064
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Site US1132
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - Site US1136
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Site USSUB1017
  - Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
    - Site USSUB1134
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    - Site US1069
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - Site US1030
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Site USSUB1036
  - Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
    - Site US1078
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Site US1074
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Site US1141
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    - Site USSUB1011
  - Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    - Site USSUB1028
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Site USSUB1058
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Site US1137
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
    - Site US1153
  - Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    - Site US1116
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Site US1230
  - Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    - Site USSUB1020
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Site USSUB1003
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
    - Site US1100
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Site US1218
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Site US1224
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - Site USSUB1002
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
    - Site USSUB1095
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Site USSUB1031
  - Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
    - Site US1024
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
    - Site US1128
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
    - Site US1131
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Site USSUB1088
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Site US1227
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Site US1140
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Site US1208
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Site USSUB1045
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    - Site US1207
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    - Site US1092
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
    - Site US1096
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    - Site USSUB1005
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
    - Site US1083
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Site US1029
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
    - Site US1112
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Site US1122
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Site US1232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten met de diagnose CRPC. In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven door urologen en medische oncologen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntopname:

Patiënt kan M0- of M1-ziekte hebben
Bevestigde diagnose van CRPC gedefinieerd door zowel testosteron op castratieniveaus, zoals blijkt uit een serumtestosteronniveau ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) als duidelijke progressieve ziekte, zoals blijkt uit minimaal twee stijgende PSA-waarden gemeten gedurende ten minste 7 dagen apart of nieuw klinisch of beeldvormend bewijs van progressieve metastatische ziekte
Starten van de eerste- of tweedelijnsbehandeling voor CRPC: inclusief antiandrogenen, androgeensyntheseremmers, chemotherapie, immunotherapie of radionuclidentherapie. Eerdere eerstelijns CRPC-behandelingen zijn beperkt tot: Eerste generatie anti-androgenen (bicalutamide, flutamide of nilutamide) of Sipuleucel-T
Patiënten kunnen binnen 90 dagen na het besluit om te behandelen of binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling worden ingeschreven.
Bereid en in staat om periodieke patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijsten in te vullen, met of zonder hulp
Geschatte levensverwachting van ≥ 6 maanden

Inclusie van verzorger:

Voldoet aan de definitie van een onbetaald familielid of vriend die de patiënt helpt bij zijn of haar dagelijkse levensverrichtingen
Bereid en in staat om door de zorgverlener gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen in de loop van de deelname van de patiënt aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiëntuitsluiting:

Gelijktijdige behandeling ondergaan voor andere vormen van kanker (exclusief basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en behandeling voor hormoongevoelige prostaatkanker) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met CRPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal CRPC-behandelingspatronen Tijdsspanne: Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie	Behandelingspatronen zullen worden beschreven volgens: de distributie en timing van ziektebeoordelingsmethoden (PSA, andere laboratoriumtests, beeldvorming); Behandelingsinstellingen; verwijzingspatronen van artsen van uroloog naar oncoloog (optreden en tijdstip van verwijzingen) indien van toepassing; CRPC-behandelingen, inclusief initiële keuzes, sequentiebepaling en toegang tot interventionele klinische onderzoeken	Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door Modified Total Illness Burden Index (TIBI-CaP) Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
HRQoL zoals beoordeeld door SF-12v2 Health Survey Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3 maanden		Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3 maanden
HRQoL zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3-6 maanden		Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3-6 maanden
HRQoL zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3 maanden		Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3 maanden
HRQoL zoals beoordeeld door Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3 maanden		Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3 maanden
HRQoL zoals beoordeeld door Work Productivity and Activity Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP) Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3-6 maanden		Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3-6 maanden
HRQoL zoals beoordeeld door Service Satisfaction Scale for Cancer Care (SCA) Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3-6 maanden		Baseline en tot 6 jaar ongeveer elke 3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met artsenfactoren voor behandelbeslissingen Tijdsspanne: Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie	De door de arts gerapporteerde primaire factor bij de besluitvorming over de behandeling en de geïdentificeerde trigger voor verandering zullen worden gecategoriseerd als: progressieve ziekte (door prostaatspecifiek antigeen (PSA), radiografische of andere ondubbelzinnige klinische progressie); Verdraagbaarheid (Gebrek aan verdraagbaarheid of ondraaglijke bijwerkingen); Beschikbaarheid van onderzoeksproduct/klinische proef; Specifieke zorgen van de patiënt over de behandeling; Verzekeringsdekking/kosten; Naleving van de patiënt	Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie
Aantal patiënten met klinische uitkomsten, waaronder PSA-waarden, klinisch en/of radiologisch bewijs van ziekteprogressie en algehele overleving Tijdsspanne: Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie		Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie
Aantal patiënten met prognostische factoren (bijv. patiënt- en ziektekenmerken) die mogelijk verband houden met geselecteerde klinische uitkomsten en HRQoL Tijdsspanne: Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie		Tot 6 jaar na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ONC-MA-1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .