Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationskohortstudie av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (TRUMPET)

18 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En prospektiv observationskohortstudie av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i USA

Syftet med denna studie är att beskriva vårdmönster hos CRPC-patienter, såväl som hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQoL) associerade med CRPC och dess hantering.

Denna studie kommer också att beskriva faktorer som påverkar behandlingsbeslut inklusive anledning(er) till behandlingsval och triggers för behandlingsförändringar för CRPC samt beskriva kliniska resultat baserat på patientens egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
    - Site USSUB1007
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
    - Site USSUB1010
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Site USSUB1111
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - Site US1104
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
    - Site US1065
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
    - Site USSUB1033
  - Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
    - Site US1121
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    - Site US1198
- California
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93703
    - Site US1229
  - Highland, California, Förenta staterna, 92346
    - Site US1093
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    - Site US1085
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Site US1087
  - Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
    - Site USSUB1038
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95608
    - Site US1167
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    - Site USSUB1026
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Site US1089
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95124
    - Site USSUB1037
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - Site US1148
  - Templeton, California, Förenta staterna, 93465
    - Site USSUB1099
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90505
    - Site US1055
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
    - Site USSUB1001
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    - Site US1032
  - Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
    - Site US1147
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
    - Site US1086
  - Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
    - Site US1160
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
    - Site US1205
  - Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
    - Site USSUB1014
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Site US1129
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
    - Site US1101
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
    - Site US1073
  - Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34202
    - Site US1102
  - Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
    - Site US1105
  - Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
    - Site US1108
- Georgia
  - Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
    - Site US1067
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
    - Site USSUB1025
  - Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
    - Site US1051
  - Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
    - Site US1172
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
    - Site US1066
  - Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    - Site USSUB1018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Site US1090
  - Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60010
    - Site US1184
  - Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - Site US1084
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Site US1213
  - North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
    - Site US1204
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Site US1119
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
    - Site USSUB1035
  - Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    - Site USSUB1009
  - Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
    - Site US1201
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
    - Site US1203
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Site USSUB1072
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    - Site US1079
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
    - Site US1139
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Site USSUB1049
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
    - Site US1181
  - Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
    - Site US1164
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Site US1061
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Site US1115
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
    - Site US1004
- Maine
  - Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
    - Site US1118
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
    - Site US1052
  - Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
    - Site US1133
  - Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    - Site USSUB1042
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - Site US1077
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - Site US1039
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Site US1233
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48060
    - Site US1187
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - Site US1056
  - Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
    - Site USSUB1143
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - Site US1174
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Site US1157
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - Site USSUB1063
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Site US1151
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Site US1120
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    - Site US1080
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
    - Site US1144
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
    - Site US1081
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Site US1223
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Site US1123
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Site USSUB1062
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    - Site USSUB1048
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
    - Site US1070
  - Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
    - Site US1165
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Site US1149
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    - Site USSUB1022
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
    - Site US1166
  - Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
    - Site US1169
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
    - Site US1059
  - Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
    - Site USSUB1006
  - Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
    - Site US1156
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Site USSUB1016
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - Site US1053
  - Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    - Site US1189
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Site USSUB1041
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Site US1068
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
    - Site US1226
  - Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
    - Site US1142
  - East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
    - Site USSUB1023
  - Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
    - Site US1127
  - Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
    - Site US1163
  - Manhattan, New York, Förenta staterna, 10029
    - Site US1071
  - Mineola, New York, Förenta staterna, 11540
    - Site US1046
  - North Hills, New York, Förenta staterna, 11042
    - Site US1054
  - Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
    - Site USSUB1012
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - Site USSUB1043
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Site US1044
  - Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
    - Site US1064
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Site US1132
  - Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
    - Site US1136
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - Site USSUB1017
  - Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
    - Site USSUB1134
  - High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
    - Site US1069
  - Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
    - Site US1030
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    - Site USSUB1036
  - Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
    - Site US1078
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Site US1074
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Site US1141
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    - Site USSUB1011
  - Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    - Site USSUB1028
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Site USSUB1058
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    - Site US1137
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
    - Site US1153
  - Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
    - Site US1116
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Site US1230
  - Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
    - Site USSUB1020
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
    - Site USSUB1003
  - Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
    - Site US1100
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
    - Site US1218
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
    - Site US1224
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    - Site USSUB1002
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
    - Site USSUB1095
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
    - Site USSUB1031
  - Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
    - Site US1024
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
    - Site US1128
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
    - Site US1131
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Site USSUB1088
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
    - Site US1227
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Site US1140
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Site US1208
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - Site USSUB1045
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
    - Site US1207
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    - Site US1092
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
    - Site US1096
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    - Site USSUB1005
- Washington
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - Site US1083
  - Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
    - Site US1029
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
    - Site US1112
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Site US1122
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
    - Site US1232

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga patienter diagnostiserade med CRPC. Berättigade patienter kommer att registreras av urologer och medicinska onkologer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientinkludering:

Patienten kan ha M0- eller M1-sjukdom
Bekräftad diagnos av CRPC definierad av både testosteron vid kastratnivåer, vilket bevisas av en serumtestosteronnivå ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) och Clear progressiv sjukdom, vilket bevisas av minst två stigande PSA-nivåer uppmätt under minst 7 dagar separata eller nya kliniska eller avbildningsbevis på progressiv metastaserande sjukdom
Initiering av första eller andra linjens behandling för CRPC: inklusive anti-androgener, androgensynteshämmare, kemoterapi, immunterapi eller radionuklidterapi. Tidigare första linjens CRPC-behandlingar är begränsade till: Första generationens antiandrogener (bicalutamid, flutamid eller nilutamid) eller Sipuleucel-T
Patienter kan inskrivas inom 90 dagar från tidpunkten för beslut om att behandla eller inom 90 dagar efter behandlingsstart.
Villig och kan fylla i periodiska patientrapporterade resultat (PRO) frågeformulär, med eller utan hjälp
Beräknad förväntad livslängd på ≥ 6 månader

Vårdarinkluderande:

Uppfyller definitionen av en oavlönad släkting eller vän som hjälper patienten med hans eller hennes dagliga aktiviteter
Villig och kapabel att fylla i vårdgivarerapporterade resultatfrågeformulär under loppet av patientens deltagande i studien

Exklusions kriterier:

Patientuteslutning:

Erhåller samtidig behandling för annan cancer (exklusive basalcellscancer, skivepitelcancer och behandling för hormonkänslig prostatacancer) inom 6 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med CRPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal CRPC-behandlingsmönster Tidsram: Upp till 6 år efter inskrivning till studien	Behandlingsmönster kommer att beskrivas enligt: Fördelningen och tidpunkten för sjukdomsbedömningsmetoder (PSA, andra laboratorietester, bildbehandling); Behandlingsinställningar; Remissmönster för läkare från urolog till onkolog (förekomst och tidpunkt för remisser) där tillämpligt; CRPC-behandlingar, inklusive initiala val, sekvensering och inträde i interventionella kliniska prövningar	Upp till 6 år efter inskrivning till studien
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av Modified Total Illness Burden Index (TIBI-CaP) Tidsram: Baslinje		Baslinje
HRQoL bedömd av SF-12v2 Health Survey Tidsram: Baslinje och upp till 6 år ungefär var tredje månad		Baslinje och upp till 6 år ungefär var tredje månad
HRQoL bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Tidsram: Baslinje och upp till 6 år ungefär var 3-6 månad		Baslinje och upp till 6 år ungefär var 3-6 månad
HRQoL bedömd av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Tidsram: Baslinje och upp till 6 år ungefär var tredje månad		Baslinje och upp till 6 år ungefär var tredje månad
HRQoL bedömd av Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) Tidsram: Baslinje och upp till 6 år ungefär var tredje månad		Baslinje och upp till 6 år ungefär var tredje månad
HRQoL bedömd av Work Productivity and Activity Questionnaire: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) Tidsram: Baslinje och upp till 6 år ungefär var 3-6 månad		Baslinje och upp till 6 år ungefär var 3-6 månad
HRQoL bedömd av Service Satisfaction Scale for Cancer Care (SCA) Tidsram: Baslinje och upp till 6 år ungefär var 3-6 månad		Baslinje och upp till 6 år ungefär var 3-6 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter med Läkarfaktorer för behandlingsbeslut Tidsram: Upp till 6 år efter inskrivning till studien	Läkarrapporterad primär faktor i behandlingsbeslutsfattande och identifierade utlösare för förändring kommer att kategoriseras som: Progressiv sjukdom (av prostataspecifikt antigen (PSA), röntgenbild eller annan otvetydig klinisk progression); Tolerabilitet (brist på tolerabilitet eller oacceptabla biverkningar); Tillgänglighet för prövningsprodukt/klinisk prövning; Specifika patientbekymmer angående behandling; Försäkringsskydd/kostnader; Patientefterlevnad	Upp till 6 år efter inskrivning till studien
Antal patienter med kliniska resultat, inklusive PSA-värden, kliniska och/eller röntgenologiska bevis på sjukdomsprogression och total överlevnad Tidsram: Upp till 6 år efter inskrivning till studien		Upp till 6 år efter inskrivning till studien
Antal patienter med prognostiska faktorer (t.ex. patient- och sjukdomsegenskaper) potentiellt relaterade till utvalda kliniska resultat och HRQoL Tidsram: Upp till 6 år efter inskrivning till studien		Upp till 6 år efter inskrivning till studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

Studierektor: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Beräknad)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ONC-MA-1004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .