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Studio osservazionale di coorte di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) (TRUMPET)

18 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è descrivere i modelli di cura nei pazienti affetti da CRPC, nonché gli esiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associati alla CRPC e alla sua gestione.

Questo studio descriverà anche i fattori che influenzano le decisioni terapeutiche, inclusi i motivi per le scelte terapeutiche e i fattori scatenanti per i cambiamenti terapeutici per CRPC, oltre a descrivere gli esiti clinici in base alle caratteristiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site USSUB1007
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Site USSUB1010
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Site USSUB1111
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Site US1104
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Site US1065
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Site USSUB1033
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Site US1121
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Site US1198
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Site US1229
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Site US1093
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Site US1085
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site US1087
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Site USSUB1038
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95608
        • Site US1167
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Site USSUB1026
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site US1089
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Site USSUB1037
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site US1148
      • Templeton, California, Stati Uniti, 93465
        • Site USSUB1099
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Site US1055
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Site USSUB1001
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Site US1032
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Site US1147
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Site US1086
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Site US1160
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Site US1205
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Site USSUB1014
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Site US1129
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Site US1101
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site US1073
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34202
        • Site US1102
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Site US1105
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Site US1108
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Site US1067
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Site USSUB1025
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Site US1051
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Site US1172
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Site US1066
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Site USSUB1018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site US1090
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Site US1184
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Site US1084
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Site US1213
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Site US1204
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Site US1119
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Site USSUB1035
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Site USSUB1009
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Site US1201
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Site US1203
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Site USSUB1072
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Site US1079
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Site US1139
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Site USSUB1049
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Site US1181
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Site US1164
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Site US1061
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Site US1115
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Site US1004
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Site US1118
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Site US1052
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Site US1133
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Site USSUB1042
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Site US1077
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Site US1039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Site US1233
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Site US1187
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Site US1056
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Site USSUB1143
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Site US1174
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site US1157
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Site USSUB1063
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Site US1151
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Site US1120
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Site US1080
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Site US1144
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Site US1081
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site US1223
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Site US1123
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Site USSUB1062
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Site USSUB1048
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Site US1070
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Site US1165
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site US1149
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Site USSUB1022
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Site US1166
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Site US1169
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Site US1059
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Site USSUB1006
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Site US1156
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Site USSUB1016
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Site US1053
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Site US1189
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Site USSUB1041
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Site US1068
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Site US1226
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Site US1142
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Site USSUB1023
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Site US1127
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Site US1163
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site US1071
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11540
        • Site US1046
      • North Hills, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site US1054
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Site USSUB1012
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Site USSUB1043
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Site US1044
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Site US1064
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site US1132
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Site US1136
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Site USSUB1017
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Site USSUB1134
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site US1069
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Site US1030
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site USSUB1036
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Site US1078
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site US1074
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Site US1141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Site USSUB1011
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Site USSUB1028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site USSUB1058
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Site US1137
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Site US1153
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Site US1116
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site US1230
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Site USSUB1020
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Site USSUB1003
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Site US1100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Site US1218
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Site US1224
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Site USSUB1002
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Site USSUB1095
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Site USSUB1031
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Site US1024
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Site US1128
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Site US1131
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site USSUB1088
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Site US1227
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site US1140
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site US1208
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Site USSUB1045
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Site US1207
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Site US1092
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Site US1096
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Site USSUB1005
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Site US1083
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Site US1029
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Site US1112
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Site US1122
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Site US1232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi adulti con diagnosi di CRPC. I pazienti idonei saranno arruolati da urologi e oncologi medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione del paziente:

  • Il paziente può avere malattia M0 o M1
  • Diagnosi confermata di CRPC definita sia da testosterone a livelli di castrazione, come evidenziato da un livello sierico di testosterone ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) sia da malattia progressiva chiara, come evidenziato da un minimo di due livelli di PSA in aumento misurati almeno 7 giorni a parte o nuova evidenza clinica o di imaging di malattia metastatica progressiva
  • Inizio del trattamento di prima o seconda linea per CRPC: inclusi antiandrogeni, inibitori della sintesi degli androgeni, chemioterapia, immunoterapia o terapia con radionuclidi. I precedenti trattamenti CRPC di prima linea sono limitati a: Anti-androgeni di prima generazione (bicalutamide, flutamide o nilutamide) o Sipuleucel-T
  • I pazienti possono essere arruolati entro 90 giorni dal momento della decisione di trattare o entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Disponibilità e capacità di completare questionari periodici sugli esiti riferiti dal paziente (PRO), con o senza assistenza
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi

Inclusione del caregiver:

  • Soddisfa la definizione di parente o amico non retribuito che aiuta il paziente nelle sue attività quotidiane
  • Disponibilità e capacità di completare i questionari sui risultati riportati dal caregiver nel corso della partecipazione del paziente allo studio

Criteri di esclusione:

Esclusione del paziente:

  • Ricevere un trattamento concomitante per altri tumori (esclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e trattamento per carcinoma prostatico sensibile agli ormoni) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CRPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di modelli di trattamento CRPC
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio
I modelli di trattamento saranno descritti in base a: La distribuzione e la tempistica dei metodi di valutazione della malattia (PSA, altri test di laboratorio, imaging); impostazioni di trattamento; Schemi di riferimento del medico dall'urologo all'oncologo (occorrenza e tempistica dei rinvii) ove applicabile; Trattamenti CRPC, comprese le scelte iniziali, il sequenziamento e l'ingresso negli studi clinici interventistici
Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal Modified Total Illness Burden Index (TIBI-CaP)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
HRQoL come valutato da SF-12v2 Health Survey
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 anni circa ogni 3 mesi
Basale e fino a 6 anni circa ogni 3 mesi
HRQoL come valutato da Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 anni circa ogni 3-6 mesi
Basale e fino a 6 anni circa ogni 3-6 mesi
HRQoL come valutato da Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 anni circa ogni 3 mesi
Basale e fino a 6 anni circa ogni 3 mesi
HRQoL valutato dalla Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 anni circa ogni 3 mesi
Basale e fino a 6 anni circa ogni 3 mesi
HRQoL come valutato dal questionario sulla produttività e l'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 anni circa ogni 3-6 mesi
Basale e fino a 6 anni circa ogni 3-6 mesi
HRQoL come valutato dalla Service Satisfaction Scale for Cancer Care (SCA)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 anni circa ogni 3-6 mesi
Basale e fino a 6 anni circa ogni 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fattori medici per le decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio
Il fattore primario riferito dal medico nel processo decisionale del trattamento e il trigger identificato per il cambiamento saranno classificati come: Malattia progressiva (dall'antigene prostatico specifico (PSA), radiografica o altra progressione clinica inequivocabile); Tollerabilità (mancanza di tollerabilità o effetti collaterali intollerabili); Disponibilità del prodotto sperimentale/studio clinico; Preoccupazioni specifiche del paziente riguardo al trattamento; Copertura/costi assicurativi; Conformità del paziente
Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di pazienti con esiti clinici, inclusi valori di PSA, evidenza clinica e/o radiologica di progressione della malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio
Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di pazienti con fattori prognostici (ad es. caratteristiche del paziente e della malattia) potenzialmente correlati a determinati esiti clinici e HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio
Fino a 6 anni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

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  • ONC-MA-1004

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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