去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的观察性队列研究 (TRUMPET)
2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
美国去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的前瞻性观察队列研究
本研究的目的是描述 CRPC 患者的护理模式，以及与 CRPC 及其管理相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 结果。
本研究还将描述影响治疗决策的因素，包括治疗选择的原因和 CRPC 治疗变化的触发因素，并描述基于患者特征的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1030
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Site USSUB1007
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99503
- Site USSUB1010
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Site US1104
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Site US1065
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Site USSUB1033
-
Yuma、Arizona、美国、85364
- Site US1121
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Site US1198
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93703
- Site US1229
-
Highland、California、美国、92346
- Site US1093
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Site US1085
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey、California、美国、90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento、California、美国、95608
- Site US1167
-
San Diego、California、美国、92120
- Site USSUB1026
-
San Diego、California、美国、92123
- Site US1089
-
San Jose、California、美国、95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Site US1148
-
Templeton、California、美国、93465
- Site USSUB1099
-
Torrance、California、美国、90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80211
- Site USSUB1001
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Site US1086
-
Stamford、Connecticut、美国、06904
- Site US1160
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、美国、33744
- Site US1205
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Site US1129
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Site US1101
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34202
- Site US1102
-
Naples、Florida、美国、34102
- Site US1105
-
Naples、Florida、美国、34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31701
- Site US1067
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- Site USSUB1025
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Site US1051
-
Thomasville、Georgia、美国、31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Site US1090
-
Crystal Lake、Illinois、美国、60010
- Site US1184
-
Glenview、Illinois、美国、60201
- Site US1084
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Site US1213
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Site US1204
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、美国、46143
- Site USSUB1035
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Site USSUB1009
-
Lafayette、Indiana、美国、47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52807
- Site US1203
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Site USSUB1072
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、美国、41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Site USSUB1049
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Site US1181
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Site US1164
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Site US1061
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Site US1115
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Site US1052
-
Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Site US1133
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Site US1077
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Site US1233
-
Lansing、Michigan、美国、48060
- Site US1187
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Site US1056
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Site US1174
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Site US1157
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Site US1151
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Site US1144
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Site US1081
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Site US1123
-
Billings、Montana、美国、59101
- Site USSUB1062
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- Site US1070
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Site US1165
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site US1149
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Site US1169
-
Edison、New Jersey、美国、08837
- Site US1059
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Site USSUB1006
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- Site US1156
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Site US1053
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Site USSUB1041
-
Bronx、New York、美国、10461
- Site US1068
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Site US1226
-
Cheektowaga、New York、美国、14225
- Site US1142
-
East Setauket、New York、美国、11733
- Site USSUB1023
-
Garden City、New York、美国、11530
- Site US1127
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Site US1163
-
Manhattan、New York、美国、10029
- Site US1071
-
Mineola、New York、美国、11540
- Site US1046
-
North Hills、New York、美国、11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Site US1044
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Site US1064
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Site US1132
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Site US1136
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- Site USSUB1134
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Site US1069
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Site US1030
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Site USSUB1036
-
Washington、North Carolina、美国、27889
- Site US1078
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site US1074
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、美国、97420
- Site US1153
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Site US1116
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Site US1230
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Site US1100
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、美国、57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville、Tennessee、美国、38501
- Site US1024
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Site US1128
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Site US1131
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Site US1227
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Site US1140
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site US1208
-
Temple、Texas、美国、76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Site US1092
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Site US1096
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- Site US1083
-
Everett、Washington、美国、98201
- Site US1029
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Site US1122
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Site US1232
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 CRPC 的成年男性患者。
符合条件的患者将由泌尿科医师和肿瘤内科医师登记。
描述
纳入标准：
患者纳入：
- 患者可能患有 M0 或 M1 疾病
- CRPC 的确诊由去势水平的睾酮定义，血清睾酮水平≤ 1.73 nmol/L (50 ng/dL) 和明确的进展性疾病，至少 7 天测量的至少两次 PSA 水平升高证明独立或新的临床或影像学证据表明进行性转移性疾病
- 启动CRPC的一线或二线治疗：包括抗雄激素、雄激素合成抑制剂、化学疗法、免疫疗法或放射性核素疗法。 以前的一线 CRPC 治疗仅限于：第一代抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特）或 Sipuleucel-T
- 患者可在决定治疗后 90 天内或治疗开始后 90 天内入组。
- 愿意并能够在有或没有帮助的情况下完成定期的患者报告结果 (PRO) 问卷
- 预计寿命≥6个月
照顾者纳入：
- 符合帮助患者进行日常生活活动的无偿亲属或朋友的定义
- 在患者参与研究的过程中愿意并能够完成护理人员报告的结果问卷
排除标准：
患者排除：
- 在入组前 6 个月内接受其他癌症的伴随治疗（不包括基底细胞癌、鳞状细胞癌和激素敏感性前列腺癌的治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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CRPC患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRPC 治疗模式的数量
大体时间：入组研究后最多 6 年
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治疗模式将根据以下内容进行描述： 疾病评估方法（PSA、其他实验室检测、影像学）的分布和时间安排；治疗设置；在适用的情况下，从泌尿科医生到肿瘤科医生的医生转诊模式（转诊的发生和时间）； CRPC 治疗，包括初始选择、排序和进入介入临床试验
|
入组研究后最多 6 年
|
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由修正的总疾病负担指数 (TIBI-CaP) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
SF-12v2 健康调查评估的 HRQoL
大体时间：基线和最多 6 年大约每 3 个月一次
|
基线和最多 6 年大约每 3 个月一次
|
|
|
HRQoL 由癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 评估
大体时间：基线和长达 6 年大约每 3-6 个月
|
基线和长达 6 年大约每 3-6 个月
|
|
|
通过简明疼痛量表评估的 HRQoL - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线和最多 6 年大约每 3 个月一次
|
基线和最多 6 年大约每 3 个月一次
|
|
|
通过前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 评估的 HRQoL
大体时间：基线和最多 6 年大约每 3 个月一次
|
基线和最多 6 年大约每 3 个月一次
|
|
|
通过工作效率和活动问卷评估的 HRQoL：特定健康问题 (WPAI-SHP)
大体时间：基线和长达 6 年大约每 3-6 个月
|
基线和长达 6 年大约每 3-6 个月
|
|
|
通过癌症护理服务满意度量表 (SCA) 评估的 HRQoL
大体时间：基线和长达 6 年大约每 3-6 个月
|
基线和长达 6 年大约每 3-6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生因素影响治疗决策的患者人数
大体时间：入组研究后最多 6 年
|
医生报告的治疗决策制定的主要因素和确定的改变触发因素将被分类为：进行性疾病（通过前列腺特异性抗原 (PSA)、影像学或其他明确的临床进展）；耐受性（缺乏耐受性或无法耐受的副作用）；研究产品/临床试验的可用性；患者对治疗的特殊关注；保险范围/费用；患者依从性
|
入组研究后最多 6 年
|
|
具有临床结果的患者人数，包括 PSA 值、疾病进展的临床和/或放射学证据以及总生存期
大体时间：入组研究后最多 6 年
|
入组研究后最多 6 年
|
|
|
具有可能与选定临床结果和 HRQoL 相关的预后因素（例如，患者和疾病特征）的患者数量
大体时间：入组研究后最多 6 年
|
入组研究后最多 6 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、APGD, Medical Affairs, Americas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月14日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计的)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONC-MA-1004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.