Observationel kohorteundersøgelse af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (TRUMPET)
18. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i USA
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive plejemønstre hos CRPC-patienter, såvel som sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL) forbundet med CRPC og dets håndtering.
Denne undersøgelse vil også beskrive faktorer, der påvirker behandlingsbeslutninger, herunder årsag(er) til behandlingsvalg og triggere for behandlingsændringer for CRPC samt beskrive kliniske resultater baseret på patientkarakteristika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1030
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Site USSUB1007
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Site USSUB1010
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Site US1104
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Site US1065
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Site USSUB1033
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Site US1121
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Site US1198
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93703
- Site US1229
-
Highland, California, Forenede Stater, 92346
- Site US1093
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Site US1085
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95608
- Site US1167
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Site USSUB1026
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site US1089
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Site US1148
-
Templeton, California, Forenede Stater, 93465
- Site USSUB1099
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Site USSUB1001
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Site US1086
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Site US1160
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Site US1205
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Site US1129
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Site US1101
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202
- Site US1102
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Site US1105
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
- Site US1067
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Site USSUB1025
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Site US1051
-
Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Site US1090
-
Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Site US1184
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Site US1084
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Site US1213
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Site US1204
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Site USSUB1035
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Site USSUB1009
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
- Site US1203
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Site USSUB1072
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Site USSUB1049
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Site US1181
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Site US1164
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Site US1061
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Site US1115
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Site US1052
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Site US1133
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Site US1077
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Site US1233
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Site US1187
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Site US1056
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Site US1174
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Site US1157
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Site US1151
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
- Site US1144
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Site US1081
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Site US1123
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Site USSUB1062
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Site US1070
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Site US1165
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Site US1149
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
- Site US1169
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Site US1059
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Site USSUB1006
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- Site US1156
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Site US1053
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Site USSUB1041
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Site US1068
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Site US1226
-
Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
- Site US1142
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- Site USSUB1023
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Site US1127
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Site US1163
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 10029
- Site US1071
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11540
- Site US1046
-
North Hills, New York, Forenede Stater, 11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Site US1044
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Site US1064
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Site US1132
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Site US1136
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
- Site USSUB1134
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Site US1069
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- Site US1030
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Site USSUB1036
-
Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
- Site US1078
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Site US1074
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Site US1153
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Site US1116
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Site US1230
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Site US1100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
- Site US1024
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Site US1128
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Site US1131
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Site US1227
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Site US1140
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site US1208
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Site US1092
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Site US1096
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Site US1083
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Site US1029
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Site US1122
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Site US1232
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mandlige patienter diagnosticeret med CRPC.
Kvalificerede patienter vil blive indskrevet af urologer og medicinske onkologer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkludering:
- Patienten kan have M0 eller M1 sygdom
- Bekræftet diagnose af CRPC defineret af både testosteron ved kastratniveauer, som dokumenteret ved et serumtestosteronniveau ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) og Clear progressiv sygdom, som bevist af minimum to stigende PSA-niveauer målt i mindst 7 dage adskilte eller nye kliniske eller billeddannende tegn på progressiv metastatisk sygdom
- Påbegyndelse af første eller anden linje behandling for CRPC: inklusive anti-androgener, androgensyntesehæmmere, kemoterapi, immunterapi eller radionuklidterapi. Tidligere første linje CRPC-behandlinger er begrænset til: Første generations anti-androgener (bicalutamid, flutamid eller nilutamid) eller Sipuleucel-T
- Patienter kan indskrives inden for 90 dage fra tidspunktet for beslutning om at behandle eller inden for 90 dage efter behandlingsstart.
- Villig og i stand til at udfylde periodiske patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskemaer, med eller uden assistance
- Estimeret forventet levetid på ≥ 6 måneder
Plejegivers inklusion:
- Opfylder definitionen af en ulønnet slægtning eller ven, der hjælper patienten med hans eller hendes daglige aktiviteter
- Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer med plejepersonale i løbet af patientens deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelse:
- Modtager samtidig behandling for anden cancer (undtagen basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og behandling for hormonfølsom prostatacancer) inden for 6 måneder før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med CRPC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CRPC-behandlingsmønstre
Tidsramme: Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
Behandlingsmønstre vil blive beskrevet i henhold til: Fordelingen og timingen af sygdomsvurderingsmetoder (PSA, anden laboratorietestning, billeddannelse); Behandlingsindstillinger; Lægehenvisningsmønstre fra urolog til onkolog (forekomst og tidspunkt for henvisninger), hvor det er relevant; CRPC-behandlinger, herunder indledende valg, sekventering og indtræden i interventionelle kliniske forsøg
|
Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved Modified Total Illness Burden Index (TIBI-CaP)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
HRQoL vurderet af SF-12v2 Health Survey
Tidsramme: Baseline og op til 6 år cirka hver 3. måned
|
Baseline og op til 6 år cirka hver 3. måned
|
|
|
HRQoL vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline og op til 6 år cirka hver 3-6 måned
|
Baseline og op til 6 år cirka hver 3-6 måned
|
|
|
HRQoL vurderet af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline og op til 6 år cirka hver 3. måned
|
Baseline og op til 6 år cirka hver 3. måned
|
|
|
HRQoL vurderet af Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Baseline og op til 6 år cirka hver 3. måned
|
Baseline og op til 6 år cirka hver 3. måned
|
|
|
HRQoL vurderet af arbejdsproduktivitet og aktivitetsspørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP)
Tidsramme: Baseline og op til 6 år cirka hver 3-6 måned
|
Baseline og op til 6 år cirka hver 3-6 måned
|
|
|
HRQoL vurderet af Service Satisfaction Scale for Cancer Care (SCA)
Tidsramme: Baseline og op til 6 år cirka hver 3-6 måned
|
Baseline og op til 6 år cirka hver 3-6 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Lægefaktorer til behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
Lægerapporteret primær faktor i behandlingsbeslutningstagning og identificeret trigger for forandring vil blive kategoriseret som: Progressiv sygdom (af prostataspecifikt antigen (PSA), radiografisk eller anden utvetydig klinisk progression); Tolerabilitet (manglende tolerabilitet eller utålelige bivirkninger); Tilgængelighed af forsøgsprodukt/klinisk afprøvning; Specifikke patientbekymringer vedrørende behandling; Forsikringsdækning/omkostninger; Patient compliance
|
Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
|
Antal patienter med kliniske udfald, herunder PSA-værdier, kliniske og/eller røntgenologiske tegn på sygdomsprogression og overordnet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
|
|
Antal patienter med prognostiske faktorer (f.eks. patient- og sygdomskarakteristika) potentielt relateret til udvalgte kliniske resultater og HRQoL
Tidsramme: Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
Op til 6 år efter optagelse på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Anslået)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC-MA-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .