進行性固形腫瘍患者におけるCRLX301の第1/2a相用量漸増試験
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるCRLX301の第1/2a相用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 は、非盲検の用量漸増プロトコルです。 フェーズ 1 には最大 36 人の患者が登録されると予想されます。 すべての患者は、単剤として CRLX301 による治療に割り当てられます。
最初の 2 つのコホートでは、1+5 試験デザインが使用されます。 1 人の患者がコホート 1 とコホート 2 に順次登録されます。コホート 1 または 2 のいずれかの患者がサイクル 1 中に用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、コホートは拡張され、合計 6 人まで追加の患者が登録されます。 .
コホート 3 以降のすべてのコホートでは、3+3 用量漸増スキーマが使用されます。
MTD/RP2D は、コホートで 6 人中 2 人未満の患者が DLT を経験した場合の用量レベルで決定されます。
試験のフェーズ 2a 部分は、非盲検拡張コホート試験になります。 進行性で組織学的に確認された固形腫瘍悪性腫瘍を有する追加の24人の患者が登録されます。 すべての患者は、単剤として CRLX301 を使用した MTD/RP2D での治療に割り当てられます。
すべての患者は、RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って、安全性、腫瘍反応、および無増悪生存期間 (PFS) について追跡されます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中断の特定の理由を経験するまで、研究治療を続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された、難治性または標準治療の候補ではない進行性固形腫瘍悪性腫瘍の診断
- ECOG 0 または 1
- 平均余命 >12 週間
- -出産の可能性のある肥沃な男性または女性は、研究への参加前に適切な避妊を使用することに同意します
- 陰性尿妊娠検査
除外基準:
- -制御されていないグレード2以上の毒性（脱毛症を除く）
- QT/QTc間隔の延長
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のHIV感染またはAIDS、またはIV抗生物質を必要とする同時感染
- ウイルス性肝炎を含む慢性または併発性の急性肝疾患
- 原発性脳悪性腫瘍
- -脳への既知の転移
- コントロールされていない高血圧
- -他の調査研究への同時参加
- 治験依頼者の承認がない限り、抗凝固薬による同時治療
- -脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- -C1D1の前の過去2年以内の、皮膚基底細胞または扁平上皮癌、または上皮内の子宮頸癌または前立腺癌を除く、他の癌タイプの病歴
- コントロールされていない併発疾患または疾患
- -タキサンに対する重度の過敏反応の病歴
- 末梢神経障害の除外
- -研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態または検査室の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スケジュール 1 コホート 1
CRLX301 7.5 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
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実験的：スケジュール 1 コホート 2
CRLX301 15 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
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実験的：スケジュール 1 コホート 3
CRLX301 30 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
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実験的：スケジュール 1 コホート 4
CRLX301 60 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
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実験的：スケジュール 1 コホート 5
CRLX301 75 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
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実験的：スケジュール 1 コホート 6
CRLX301 90 mg/m2 を 3 週間ごとに静注
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実験的：スケジュール 2 コホート 1
CRLX301 25 mg/m2 IV を毎週投与
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実験的：スケジュール 2 コホート 2
CRLX301 35 mg/m2 IV を毎週投与
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実験的：スケジュール 2 コホート 3
CRLX301 45 mg/m2 IV を毎週投与
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実験的：スケジュール 2 コホート 4
CRLX301 54 mg/m2 IV を毎週投与
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実験的：スケジュール 2 コホート 5
CRLX301 54 mg/m2 を 3 週間毎週投与、1 週間休薬
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実験的：フェーズ 2a 拡張コホート
CRLX301 75mg/m2 を 3 週間ごとに静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療で発生した有害事象および用量制限毒性のある第1相参加者の数
時間枠：13～19ヶ月
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MTD の決定は、観察された用量制限毒性および重大な有害事象の数に依存します。
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13～19ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う第2a相参加者の数
時間枠：12ヶ月
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安全変数には、AE、SAE、重度のAE、関連するAE、およびフェーズ2aの被験者の中止につながるAEが含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRLX301 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
時間枠：2.5年
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CRLX301の少なくとも1回の投与を受けた患者の血液および/または尿検体中に放出されたドセタキセルの濃度対時間曲線下面積。
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2.5年
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最良の全体的な腫瘍反応によって層別化された参加者の割合
時間枠：2.5年
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RECIST 1.1を使用して、用量コホートごとに最良の全体的な腫瘍反応が得られます
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2.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Dees, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRLX301-101
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