Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki CRLX301 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki CRLX301 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1 to otwarty protokół z eskalacją dawki. Przewiduje się, że do fazy 1 zostanie włączonych do 36 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia CRLX301 jako pojedynczym środkiem.
Dla pierwszych 2 kohort zostanie wykorzystany schemat badania 1+5. Pojedynczy pacjent zostanie włączony kolejno do kohorty 1 i kohorty 2. Jeśli któryś z pacjentów w kohorcie 1 lub 2 doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1, wówczas kohorta zostanie rozszerzona w celu włączenia dodatkowych pacjentów do łącznie 6 .
Od kohorty 3 i dla wszystkich kolejnych kohort zostanie wykorzystany schemat eskalacji dawki 3+3.
MTD/RP2D zostanie określony na poziomie dawki, gdy <2 z 6 pacjentów doświadcza DLT w kohorcie.
Część fazy 2a badania będzie otwartym badaniem kohortowym. Zostanie włączonych dodatkowych 24 pacjentów z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie nowotworem litym. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia w MTD/RP2D z CRLX301 jako pojedynczym środkiem.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, odpowiedzi guza i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1. Pacjenci pozostaną na badanym leczeniu, dopóki nie doświadczą progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub innego określonego powodu do przerwania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- MD Anderson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego nowotworu litego, opornego lub niekwalifikującego się do standardowej terapii
- ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania
- Negatywny test ciążowy z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana toksyczność stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem łysienia
- Wydłużenie odstępu QT/QTc
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Jakakolwiek znana infekcja wirusem HIV lub AIDS lub jakakolwiek współistniejąca infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków
- Każda przewlekła lub współistniejąca ostra choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby
- Pierwotne nowotwory złośliwe mózgu
- Znane przerzuty do mózgu
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
- Równoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
- Historia udaru, zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Historia innego typu raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub raka szyjki macicy lub raka prostaty in situ, w ciągu ostatnich 2 lat przed C1D1
- Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na taksany
- Wykluczenia neuropatii obwodowej
- Inny stan lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania iw ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 1 Kohorta 1
CRLX301 7,5 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 1 Kohorta 2
CRLX301 15 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 1 Kohorta 3
CRLX301 30 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 1 Kohorta 4
CRLX301 60 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 1 Kohorta 5
CRLX301 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 1 Kohorta 6
CRLX301 90 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 2 Kohorta 1
CRLX301 25 mg/m2 dożylnie co tydzień
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 2 Kohorta 2
CRLX301 35 mg/m2 dożylnie co tydzień
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 2 Kohorta 3
CRLX301 45 mg/m2 dożylnie co tydzień
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 2 Kohorta 4
CRLX301 54 mg/m2 dożylnie co tydzień
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram 2 Kohorta 5
CRLX301 54 mg/m2 podawane co tydzień przez 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta ekspansji fazy 2a
CRLX301 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników fazy 1 z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi i toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 13 do 19 miesięcy
|
Określenie MTD zależy od liczby toksyczności ograniczających dawkę i zaobserwowanych istotnych zdarzeń niepożądanych.
|
13 do 19 miesięcy
|
|
Liczba uczestników fazy 2a, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmują AE, SAE, ciężkie AE, powiązane AE i AE prowadzące do przerwania leczenia u pacjentów fazy 2a.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń profil farmakokinetyczny (PK) CRLX301
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu uwolnionego docetakselu w próbkach krwi i/lub moczu pacjentów otrzymujących co najmniej 1 dawkę CRLX301.
|
2,5 roku
|
|
Odsetek uczestników podzielony według najlepszej ogólnej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu zostanie zapewniona dla kohorty dawki przy użyciu RECIST 1.1
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Dees, MD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLX301-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .