Studio di fase 1/2a di aumento della dose di CRLX301 in pazienti con tumori solidi avanzati
26 maggio 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation
Studio di fase 1/2a di aumento della dose di CRLX301 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati
Uno studio di fase 1/2a, in aperto, di incremento della dose con arruolamento nella fase 1 da continuare fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2a (RP2D), e quindi l'arruolamento nelle coorti di espansione della fase 2a sarà avviato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fase 1 è un protocollo in aperto di aumento della dose. Si prevede che fino a 36 pazienti saranno arruolati nella Fase 1. Tutti i pazienti saranno assegnati al trattamento con CRLX301 come singolo agente.
Per le prime 2 coorti verrà utilizzato un disegno di studio 1+5. Un singolo paziente verrà arruolato in sequenza nella coorte 1 e nella coorte 2. Se uno dei pazienti nella coorte 1 o 2 presenta una tossicità limitante la dose (DLT) durante il ciclo 1, la coorte verrà ampliata per arruolare ulteriori pazienti fino a un totale di 6 .
A partire dalla coorte 3 e per tutte le coorti successive, verrà utilizzato uno schema di escalation della dose 3+3.
MTD/RP2D sarà determinato a livello di dose quando <2 pazienti su 6 sperimentano una DLT in una coorte.
La fase 2a dello studio sarà uno studio di coorte di espansione in aperto. Verranno arruolati altri 24 pazienti con tumori maligni solidi avanzati, confermati istologicamente. Tutti i pazienti saranno assegnati al trattamento presso MTD/RP2D con CRLX301 come agente singolo.
Tutti i pazienti saranno seguiti per la sicurezza, la risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo le linee guida RECIST versione 1.1. I pazienti rimarranno in trattamento in studio fino a quando non sperimenteranno progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi specificati per l'interruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- MD Anderson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Diagnosi di tumore maligno avanzato, confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o non candidato alla terapia standard
- ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- I maschi o le femmine fertili in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio
- Test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Tossicità incontrollata di grado 2 o superiore eccetto alopecia
- Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
- Donne in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi infezione da HIV o AIDS nota o qualsiasi infezione concomitante che richieda antibiotici EV
- Qualsiasi malattia epatica acuta cronica o concomitante, inclusa l'epatite virale
- Tumori maligni cerebrali primari
- Metastasi note al cervello
- Ipertensione incontrollata
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio sperimentale
- Trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti, salvo approvazione da parte dello Sponsor
- Storia di ictus, trombosi venosa profonda (TVP) o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Storia di altro tipo di cancro, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, o carcinoma cervicale o prostatico in situ, negli ultimi 2 anni prima di C1D1
- Malattia o malattia concomitante incontrollata
- Storia di grave reazione di ipersensibilità ai taxani
- Esclusioni di neuropatia periferica
- Altre condizioni o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma 1 Coorte 1
CRLX301 7,5 mg/m2 EV somministrato ogni 3 settimane
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SPERIMENTALE: Programma 1 Coorte 2
CRLX301 15 mg/m2 EV somministrato ogni 3 settimane
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SPERIMENTALE: Programma 1 Coorte 3
CRLX301 30 mg/m2 EV somministrato ogni 3 settimane
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SPERIMENTALE: Programma 1 Coorte 4
CRLX301 60 mg/m2 EV somministrato ogni 3 settimane
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SPERIMENTALE: Programma 1 Coorte 5
CRLX301 75 mg/m2 EV somministrato ogni 3 settimane
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SPERIMENTALE: Programma 1 Coorte 6
CRLX301 90 mg/m2 EV somministrato ogni 3 settimane
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SPERIMENTALE: Programma 2 Coorte 1
CRLX301 25 mg/m2 EV somministrato settimanalmente
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SPERIMENTALE: Programma 2 Coorte 2
CRLX301 35 mg/m2 EV somministrato settimanalmente
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SPERIMENTALE: Programma 2 Coorte 3
CRLX301 45 mg/m2 EV somministrato settimanalmente
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SPERIMENTALE: Programma 2 Coorte 4
CRLX301 54 mg/m2 EV somministrato settimanalmente
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SPERIMENTALE: Programma 2 Coorte 5
CRLX301 54 mg/m2 somministrato settimanalmente per 3 settimane con 1 settimana di riposo
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SPERIMENTALE: Coorte di espansione della fase 2a
CRLX301 75 mg/m2 EV somministrato ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti alla fase 1 con eventi avversi emergenti dal trattamento e tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 13 a 19 mesi
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La determinazione della MTD dipende dal numero di tossicità limitanti la dose e dagli eventi avversi significativi osservati.
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13 a 19 mesi
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Numero di partecipanti alla fase 2a con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le variabili di sicurezza includeranno eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati e eventi avversi che portano all'interruzione nei soggetti della fase 2a.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CRLX301
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Area sotto la curva concentrazione/tempo del docetaxel rilasciato nei campioni di sangue e/o urina di pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di CRLX301.
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2,5 anni
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Percentuale di partecipanti stratificata per la migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: 2,5 anni
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La migliore risposta complessiva del tumore sarà fornita per coorte di dose utilizzando RECIST 1.1
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Dees, MD, University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRLX301-101
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