Fase 1/2a Estudo de aumento de dose de CRLX301 em pacientes com tumores sólidos avançados
26 de maio de 2020 atualizado por: NewLink Genetics Corporation
Fase 1/2a Estudo de Dose-Escalonamento de CRLX301 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um estudo de escalonamento de dose aberto de Fase 1/2a com inscrição na Fase 1 para continuar até a determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada da Fase 2a (RP2D) e, em seguida, a inscrição nas coortes de expansão da Fase 2a será iniciado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1 é um protocolo aberto de escalonamento de dose. Prevê-se que até 36 pacientes serão inscritos na Fase 1. Todos os pacientes serão designados para tratamento com CRLX301 como agente único.
Para as 2 primeiras coortes, será utilizado um desenho de estudo 1+5. Um único paciente será inscrito sequencialmente na coorte 1 e na coorte 2. Se um paciente na coorte 1 ou 2 apresentar toxicidade limitante de dose (DLT) durante o Ciclo 1, a coorte será expandida para inscrever pacientes adicionais até um total de 6 .
A partir da coorte 3 e para todas as coortes subsequentes, será utilizado um esquema de escalonamento de dose 3+3.
MTD/RP2D será determinado no nível de dose quando <2 de 6 pacientes apresentarem DLT em uma coorte.
A parte da Fase 2a do estudo será um estudo de coorte de expansão aberto. Um adicional de 24 pacientes com malignidades tumorais sólidas avançadas e confirmadas histologicamente serão incluídos. Todos os pacientes serão encaminhados para tratamento no MTD/RP2D com CRLX301 como agente único.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto à segurança, resposta do tumor e sobrevida livre de progressão (PFS), tudo de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1. Os pacientes permanecerão no tratamento do estudo até que apresentem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo específico para descontinuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de malignidade de tumor sólido avançado, histológica ou citologicamente confirmada, refratária ou não candidata à terapia padrão
- ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Homens ou mulheres férteis com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos adequados antes de entrar no estudo
- Teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Toxicidade não controlada de grau 2 ou maior, exceto alopecia
- Prolongamento do intervalo QT/QTc
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer infecção conhecida por HIV ou AIDS ou qualquer infecção concomitante que exija antibióticos IV
- Qualquer doença hepática aguda crônica ou concomitante, incluindo hepatite viral
- Tumores malignos cerebrais primários
- Metástases conhecidas no cérebro
- hipertensão descontrolada
- Participação simultânea em qualquer outro estudo investigativo
- Tratamento concomitante com medicação anticoagulante, a menos que aprovado pelo Patrocinador
- História de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda (TVP) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- História de outro tipo de câncer, exceto carcinoma cutâneo basocelular ou espinocelular, ou câncer cervical ou de próstata in situ, nos últimos 2 anos antes de C1D1
- Doença ou doença concomitante descontrolada
- História de reação de hipersensibilidade grave a taxanos
- Exclusões de neuropatia periférica
- Outra condição ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anexo 1 Coorte 1
CRLX301 7,5 mg/m2 IV administrado a cada 3 semanas
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EXPERIMENTAL: Anexo 1 Coorte 2
CRLX301 15 mg/m2 IV administrado a cada 3 semanas
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EXPERIMENTAL: Anexo 1 Coorte 3
CRLX301 30 mg/m2 IV administrado a cada 3 semanas
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EXPERIMENTAL: Anexo 1 Coorte 4
CRLX301 60 mg/m2 IV administrado a cada 3 semanas
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EXPERIMENTAL: Anexo 1 Coorte 5
CRLX301 75 mg/m2 IV administrado a cada 3 semanas
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EXPERIMENTAL: Anexo 1 Coorte 6
CRLX301 90 mg/m2 IV administrado a cada 3 semanas
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EXPERIMENTAL: Anexo 2 Coorte 1
CRLX301 25 mg/m2 IV administrado semanalmente
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EXPERIMENTAL: Anexo 2 Coorte 2
CRLX301 35 mg/m2 IV administrado semanalmente
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EXPERIMENTAL: Anexo 2 Coorte 3
CRLX301 45 mg/m2 IV administrado semanalmente
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EXPERIMENTAL: Anexo 2 Coorte 4
CRLX301 54 mg/m2 IV administrado semanalmente
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EXPERIMENTAL: Anexo 2 Coorte 5
CRLX301 54 mg/m2 administrado semanalmente por 3 semanas com 1 semana de folga
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EXPERIMENTAL: Coorte de expansão da Fase 2a
CRLX301 75mg/m2 IV administrado a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes da Fase 1 com eventos adversos emergentes do tratamento e toxicidades limitantes de dose
Prazo: 13 a 19 meses
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A determinação de MTD depende do número de toxicidades limitantes da dose e eventos adversos significativos observados.
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13 a 19 meses
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Número de participantes da Fase 2a com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
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As variáveis de segurança incluirão AEs, SAEs, AEs graves, AEs relacionados e AEs que levam à descontinuação em indivíduos da fase 2a.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o perfil farmacocinético (PK) do CRLX301
Prazo: 2,5 anos
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Área sob a curva de concentração versus tempo de docetaxel liberado em amostras de sangue e/ou urina de pacientes recebendo pelo menos 1 dose de CRLX301.
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2,5 anos
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Porcentagem de participantes estratificada pela melhor resposta geral do tumor
Prazo: 2,5 anos
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A melhor resposta geral do tumor será fornecida por coorte de dose usando RECIST 1.1
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Dees, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
4 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRLX301-101
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